Regulamento (EU) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos : análise da implementação em Portugal sob a ótica dos distribuidores
Autor(a) principal: | |
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Data de Publicação: | 2019 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) |
Texto Completo: | http://hdl.handle.net/10362/91958 |
Resumo: | RESUMO - A presente dissertação versa sobre análise política da implementação do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos em Portugal na ótica dos distribuidores. O Regulamento vem responder a falhas regulamentares do panorama europeu, que por sua vez conduziram a problemas de saúde pública. Prevê-se que o novo quadro normativo colmate as lacunas detetadas e contribua para a proteção da saúde dos europeus através da garantia da elevada qualidade e segurança dos dispositivos médicos comercializados no Espaço Económico Europeu. Uma forma, bastante usada, para avaliar políticas é através da análise da fase da implementação, porque é, no fundo, a passagem da teoria à prática. É a aplicação da política, neste caso do Regulamento, no terreno. Observando a sua implementação é possível averiguar se de facto o Regulamento contribuirá, como se propõe, a melhorar a saúde pública. O setor da distribuição de produtos de saúde é muito forte em Portugal pelo que se considerou pertinente trabalhar a ótica da Distribuição de Dispositivos Médicos, para entender de que forma é que vão levar a cabo a implementação do Regulamento, ou de que forma já o estão a implementar. Esta dissertação faz uma investigação do âmbito qualitativo, utilizando como técnicas de recolha de dados a análise documental e as entrevistas semi-estruturadas. Utiliza também revisão de literatura para enquadrar a situação e para estudar a análise de implementação. Deste trabalho podem retirar-se algumas conclusões: verifica-se que o processo de implementação usa abordagem mista entre top-down e bottom-up; os implementadores (distribuidores a trabalhar em território português) estão interessados em cumprir o Regulamento (compliance); existe envolvimento das partes interessadas na construção da política e ao longo do processo de implementação; existe algum desfasamento (misfit) da política europeia para a nacional (no espetro dos dispositivos médicos); notam-se como dificultadores da implementação fatores administrativos/institucionais; julga-se que o Regulamento alcançará os objetivos a que se propõe e a sua meta. |
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Regulamento (EU) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos : análise da implementação em Portugal sob a ótica dos distribuidoresimplementaçãopolíticaPortugaldistribuidordispositivo médicoRDMMDRRegulamento 2017/745implementationpoliciesdistributormedical deviceRegulation 2017/745 on Medical DevicesDomínio/Área Científica::Ciências Sociais::Outras Ciências SociaisRESUMO - A presente dissertação versa sobre análise política da implementação do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos em Portugal na ótica dos distribuidores. O Regulamento vem responder a falhas regulamentares do panorama europeu, que por sua vez conduziram a problemas de saúde pública. Prevê-se que o novo quadro normativo colmate as lacunas detetadas e contribua para a proteção da saúde dos europeus através da garantia da elevada qualidade e segurança dos dispositivos médicos comercializados no Espaço Económico Europeu. Uma forma, bastante usada, para avaliar políticas é através da análise da fase da implementação, porque é, no fundo, a passagem da teoria à prática. É a aplicação da política, neste caso do Regulamento, no terreno. Observando a sua implementação é possível averiguar se de facto o Regulamento contribuirá, como se propõe, a melhorar a saúde pública. O setor da distribuição de produtos de saúde é muito forte em Portugal pelo que se considerou pertinente trabalhar a ótica da Distribuição de Dispositivos Médicos, para entender de que forma é que vão levar a cabo a implementação do Regulamento, ou de que forma já o estão a implementar. Esta dissertação faz uma investigação do âmbito qualitativo, utilizando como técnicas de recolha de dados a análise documental e as entrevistas semi-estruturadas. Utiliza também revisão de literatura para enquadrar a situação e para estudar a análise de implementação. Deste trabalho podem retirar-se algumas conclusões: verifica-se que o processo de implementação usa abordagem mista entre top-down e bottom-up; os implementadores (distribuidores a trabalhar em território português) estão interessados em cumprir o Regulamento (compliance); existe envolvimento das partes interessadas na construção da política e ao longo do processo de implementação; existe algum desfasamento (misfit) da política europeia para a nacional (no espetro dos dispositivos médicos); notam-se como dificultadores da implementação fatores administrativos/institucionais; julga-se que o Regulamento alcançará os objetivos a que se propõe e a sua meta.ABSTRACT - This study deals with the political analysis of the implementation of the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices in Portugal from the perspective of distributors. The Regulation responds to regulatory failures in the European regulatory framework, which in turn led to public health issues. The new regulatory framework is expected to address the detected gaps and contribute to the protection of the health of Europeans by ensuring the high quality and safety of medical devices marketed in the European Economic Area. One widely used technique to evaluate policies is implementation analysis, because it is the link between theory and practice. It is the application of policy, in this case the Reg-ulation, on the field. By understanding the implementation, it is possible to ascertain whether, in fact, the Regulation will contribute, as proposed, to improving public health. The health products distribution sector is very strong in Portugal so it was considered pertinent to work on the Medical Device Distribution perspective in order to understand how they will implement the Regulation, or how they are already doing so. This qualitative study uses document analysis and semi-structured interviews to collect data. It also uses literature review to frame the situation and to study implementation analysis. Some conclusions can be drawn from this work: the implementation process uses a top-down and bottom-up mixed approach; implementers (distributors working in Portugal) are interested in complying with the Regulation; there is stakeholder involvement in pol-icy making and throughout the implementation process; there is some misfit between European and national policy (in the medical device sector); the administrative and insti-tutional factors are the main pain-points of the implementation; it is believed that the Regulation will achieve its intended objectives and goal.Abrantes, AlexandreCordeiro, JoãoRUNVilaça, Helena2020-01-30T16:20:58Z20192019-01-01T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10362/91958TID:202428249porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2024-03-11T04:40:36Zoai:run.unl.pt:10362/91958Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-20T03:37:19.530538Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse |
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