Risk management in clinical trials clinical research sites

• Autor(a) principal: Vale, Ana Margarida de Sá
• Data de Publicação: 2021
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: eng
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10362/115614
• topic: Ensaios clínicos; Gestão de risco; Centros de investigação clínica; Planeamento; Qualidade; Clinical trials; Risk management; Clinical research sites; Planning; Quality; Ciências Médicas

RESUMO: Introdução: Com o aumento da complexidade e exigência dos estudos clínicos com intervenção, torna-se urgente melhorar o seu desempenho, alcançando o melhor resultado com menos recursos. A gestão de risco é crucial para o sucesso de um estudo e deve ser garantida por todas as partes envolvidas. Porém, é notória a falta de diretrizes e ferramentas desenvolvidas ou adaptadas especificamente para os centros de investigação clínica que permitam melhorar o seu desempenho através da implementação de medidas de mitigação. Objetivos: Os principais objetivos deste projeto de investigação são 1) avaliar as atuais metodologias de gestão de risco utilizadas pelos centros de investigação clínica portugueses e 2) desenvolver uma ferramenta que auxilie a priorização das ações nos centros com base nos processos mais críticos. Metodologia: Foi realizado um inquérito a 46 centros de investigação clínica portugueses identificados através do RNEC e da PtCRIN. Além disso, tendo por base o RACT da Transcelerate, foi desenvolvida uma ferramenta de gestão de risco, adaptada para a utilização pelos centros de investigação clínica. Resultados e Discussão: Os resultados do inquérito mostram que, embora 57% dos centros afirmem usar uma ferramenta de gestão de risco, apenas nove (19,6%) têm um instrumento que permite captar a análise de risco de forma sistemática. A ferramenta desenvolvida é simples, dinâmica e direcionada para as operações realizadas pelos centros de investigação. Espera-se que facilite a identificação de riscos bem como a sua priorização com base no seu impacto e probabilidade. Uma lista de possíveis ações de mitigação foi incluída. Conclusões: A implementação da ferramenta desenvolvida pode ter um impacto significativo no desempenho dos centros de investigação, apoiando a tomada de decisões e promovendo a eficiência. Este trabalho pretende ser um ponto de partida para mudar o paradigma dos estudos clínicos, incentivando um papel mais proativo na gestão das operações pelos centros de investigação e fomentando a competitividade de Portugal na captação de investimento.