Produtos de Saúde à base de plantas: contexto regulamentar em Portugal e na Europa

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Amaral , Ana Catarina Osório de Esteves
Data de Publicação: 2017
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/35966
Resumo: Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2017
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spelling Produtos de Saúde à base de plantas: contexto regulamentar em Portugal e na EuropaProdutos de saúde à base de plantasUtilização tradicionalLegislaçãoMedicamentos à base de plantasSuplementos alimentares à base de plantasMestrado Integrado - 2017Ciências da SaúdeTrabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2017Desde a antiguidade que as plantas são utilizadas na terapêutica de várias doenças. O conceito de produtos de saúde à base de plantas designa no presente trabalho: medicamentos, suplementos alimentares, cosméticos e dispositivos médicos que as contenham. A regulamentação destes produtos de saúde tem como objetivos a salvaguarda da saúde pública e a harmonização da legislação entre os Estados-Membros da União Europeia. Ao nível europeu a legislação é desenvolvida pela Comissão Europeia. A avaliação científica, a supervisão e a monitorização dos medicamentos à base de plantas é realizada pela Agência Europeia do Medicamento. A nível nacional a regulamentação dos medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos é da responsabilidade da Autoridade Nacional dos Medicamentos e Produtos de Saúde. Na União Europeia a avaliação dos suplementos alimentares à base de plantas está a cargo da Autoridade Europeia de Segurança Alimentar. Em Portugal a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária define, executa e avalia as políticas relativas aos suplementos sendo a fiscalização do cumprimento das normas da responsabilidade da Autoridade de Segurança Alimentar e Económica. Existem três tipos de candidaturas que são usadas para obter uma autorização ou registo de comercialização de medicamentos à base de plantas: Autorização de Introdução no Mercado, pedido de Autorização de comercialização para medicamento de uso bem estabelecido e Registo de Utilização Tradicional. Todos estes tipos de candidaturas têm de cumprir com os requisitos de qualidade, sendo a eficácia avaliada de modo diferente. O Registo de Utilização Tradicional foi introduzido pela Diretiva 2004/24/CE permitindo reduzir a necessidade de recorrer a ensaios clínicos pois a eficácia dos medicamentos é plausível tendo em conta o seu uso e experiência de longa data. O Comité dos Medicamentos à base de plantas tem como principais funções o desenvolvimento de monografias e listas comunitárias e a preparação de guias científicos, onde estão estabelecidos a maioria dos requisitos de qualidade deste tipo de medicamentos. A legislação relativa aos suplementos e a fiscalização do cumprimento desta legislação é menos exigente comparativamente à legislação dos medicamentos.Plants have been used in therapy of various diseases since ancient times. Herbal medicinal products means: medicines, food supplements, cosmetics and medical devices. The regulation of these products has the objectives of safeguarding public health and the harmonization of the legislation between member states. In Europe the legislation is developed by the European Commission. The scientific evaluation, supervision and monitoring of herbal medicines is made by European Medicines Agency. In Portugal, National Authority for Medicines and Health Products is responsible for the regulation of herbal medicines, cosmetics and medical devices. In the European Union, European Food Safety Authority is in charge of evaluating plant food supplements. At a national level, the Directorate-General for Food and Veterinary defines, executes and evaluates the policies related to supplements and the supervision of compliance with standards is the responsibility of Food and Economic Security Authority. There are three types of applications that are used to obtain a marketing authorization or marketing registration for an herbal medicine: Full marketing authorization application, Well-established use marketing authorization application and Traditional use marketing registration. The requirements on the quality of a medicine are the same for all applications but the requirements on the efficacy differ between the three applications. The Traditional use registration was introduced by the Directive 2004/24/EC allowing reducing the necessity of doing clinical trials because the efficacy of the medicine was plausible on the basis of long-standing use and experience. Committee on Herbal Medicines Agency develops community monographs, list entries and guidelines, where are established the majority of quality requirements of medicines. The legislation of plant food supplements and the supervision of its compliance are less strict than the legislation of herbal medicines.Silva, Olga DuarteRepositório da Universidade de LisboaAmaral , Ana Catarina Osório de Esteves2018-12-17T18:36:15Z2017-11-3020172017-11-30T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/35966porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T16:32:17Zoai:repositorio.ul.pt:10451/35966Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T21:50:19.541083Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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