Avaliação da Conformidade Metrológica na Saúde: O panorama nacional

• Autor(a) principal: Pereira, Sílvia Patrícia Oliveira
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10400.22/22648
• topic: Metrologia; Saúde; Ensaios; Conformidade metrológica; Regras de decisão; Erro máximo admissível; Metrology; Health; Essays; Metrological compliance; Decision rules; Maximum permissible error

A garantia de qualidade das medições realizadas por equipamentos de medição constitui um requisito fundamental em qualquer área do domínio científico. Assim, a Metrologia como ciência da medição, tem um papel importante na área da saúde, o qual se relaciona quer na garantia da qualidade das medições efetuadas por equipamentos médicos, quer na realização de calibrações e ensaios dos mesmos por laboratórios acreditados. Não obstante constata-se diariamente que os dispositivos médicos, tanto em Portugal, como na Europa, continuam a ficar à margem das verificações metrológicas. Este relatório descreve o estudo realizado sobre o panorama a nível nacional da conformidade metrológica de equipamentos utilizados na área da saúde. Este estudo, atual, debruça-se sobre 5 tipologias de equipamentos: frigoríficos, bombas de perfusão, ventiladores pulmonares, desfibrilhadores e monitores de sinais vitais, utilizando o Guião da Inspeção à rede de frio dos Centros de Vacinação COVID-19 e as Normas IEC 60601- 2-24, ISO/IEC 60601-2-12, IEC 60601-2-4, ISO/IEC 80601-2-30 e ISO/IEC 80601-2-61 para suportar os erros máximos estabelecidos. São ainda usadas duas regras de decisão sendo efetuada uma comparação entre os resultados das mesmas e a análise do seu impacto na segurança dos utentes. O estudo evidenciou que as taxas de não conformidade metrológica são consideráveis em várias tipologias dos equipamentos acima referidos, colocando em risco o diagnóstico, monitorização e terapia do utente. Este estudo realça ainda a importância e peso que as incertezas têm na decisão da conformidade metrológica. Verificou-se que, em ensaios realizados por laboratórios acreditados, levando em conta os valores das incertezas para certos equipamentos na análise da conformidade metrológica, implicaria o incumprimento das normas que os próprios equipamentos médicos estão sujeitos. O presente trabalho tem assim como ambição sensibilizar a comunidade científica e sociedade para a inexistência de calibrações e ensaios obrigatórios de equipamentos médicos em meio hospitalar, bem como sensibilizar para a importância destes ensaios constarem no âmbito da metrologia legal. Neste estudo consta, como grande fator diferenciador, uma análise de risco na escolha de regras de decisão, bem como uma análise critica às incertezas apresentadas nos ensaios em questão.