A implementação da diretiva dos medicamentos falsificados: alterações, desafios e medidas regulamentares

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Rodrigues, Andreia Filipa Ferreira Ganchas
Data de Publicação: 2019
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/54817
Resumo: Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2019, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
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spelling A implementação da diretiva dos medicamentos falsificados: alterações, desafios e medidas regulamentaresMedicamentos falsificadosDispositivos de segurançaIdentificador únicoDispositivo anti-adulteraçãoVerificaçãoDesativaçãoTeses de mestrado - 2019Ciências da SaúdeTese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2019, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.A diretiva 2011/62/UE de 8 de junho de 2011, estabeleceu um código comunitário para os medicamentos de uso humano de forma a prevenir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal. O regulamento delegado 2016/161 de 2 de outubro de 2015, estabeleceu as regras para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano e que entrou em vigor a 9 de fevereiro de 2019. Esta foi a resposta da União Europeia ao aumento da circulação de medicamentos falsificados, que chegam aos doentes não só através de meios ilegais, mas também através da cadeia legal de abastecimento. Os medicamentos falsificados podem conter constituintes falsificados, fora das especificações, quantidades adulteradas de substâncias corretas ou incorretas e são considerados uma grave ameaça para a saúde pública. Assim, os medicamentos têm de dispor de dispositivos de segurança na sua embalagem que consiste num identificador único e num dispositivo anti-adulteração. Esta implementação exigiu a adaptação de todos os intervenientes (fabricantes, distribuidores por grosso, farmácias e hospitais) de modo a que fossem colocados os identificadores únicos e os dispositivos anti-adulteração nas embalagens dos medicamentos e que fosse efetuada a verificação e desativação dos mesmos conforme definido na legislação. Numa primeira parte deste trabalho foi realizado um enquadramento teórico da problemática da falsificação de medicamentos, da serialização e do impacto que a mesma iria ter no ciclo de vida do medicamento. Numa segunda parte foi elaborado um inquérito acerca do tema dirigido a entidades do circuito do medicamento, às respetivas associações e ao Infarmed, de modo a identificar quais as alterações que tinham sido implementadas e impacto das mesmas, quais os desafios enfrentados e de que forma é que consideram esta medida uma mais valia para a segurança do doente e para o combate ao comércio de medicamentos falsificados em Portugal. O objetivo deste trabalho é identificar e analisar as alterações, os desafios e as medidas regulamentares a implementar de modo a cumprir com a diretiva dos medicamentos falsificados que entrou em vigor a 9 de fevereiro de 2019. Verificou-se que os vários agentes do setor do medicamento tiveram de se adaptar de modo a dar cumprimento à diretiva, alterando os seus processos internos e adquirindo novos equipamentos. Houve um impacto significativo nestas entidades ao nível de custos, de adaptação de processos e de redução da eficiência das suas atividades. Ao nível dos sistemas e ao nível logístico o impacto foi elevado, devido à necessidade de adaptação de sistemas informáticos já existentes e adaptação de fluxos já definidos. Em relação aos desafios enfrentados de uma forma global são o investimento necessário, as adaptações aos processos e a necessidade de aquisição de novos equipamentos. Verificou-se que esta é uma medida adicional de segurança para o circuito do medicamento e para o doente, contudo ainda há trabalho a fazer ao nível de outros canais de distribuição para a segurança e proteção da saúde pública.The Directive 2011/62/EU of 8 June 2011 established a community code relating to medicinal products for human use in order to prevent the introduction of falsified medicines into the legal supply chain. The delegated regulation 2016/161 of 2 October 2015 established the rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use and it entered into force on 9 February 2019. This was the answer of the European Union to the increased circulation of falsified medicines, which reach patients not only through illegal chain, but also through the legal supply chain. Falsified medicines may contain falsified ingredients, out of specification, adulterated quantities of correct or incorrect substances and are considered a serious threat to public health. Thus, medicines must have safety features in their packaging that are composed of a unique identifier and an anti-tampering device. This implementation required the adaptation of all stakeholders (manufacturers, wholesalers, pharmacies and hospitals) in order to place the unique identifiers and anti-tampering devices on the packaging of the medicines and to verify and decommissioning it as defined by law. In a first phase of this work, a theoretical framework was elaborated on the problem of falsified medicines, serialization and the impact that it would have on the drugs life cycle. In a second phase, a survey was carried out on the topic addressed to stakeholders, their associations and Infarmed, in order to identify the changes that had been implemented and their impact, the challenges faced and if this measure is considered an added value for patient safety and to combat falsified medicines in Portugal. It was found that stakeholders had to adapt to comply with the directive by changing their internal processes and acquiring new equipments. There was a great impact on these entities in terms of costs, process adaptation and the reduction of efficiency of their activities. The objective of this work is to identify and analyse the changes, challenges and regulatory measures to be implemented in order to comply with the falsified medicines directive that came into force on 9 February 2019. It was found that many stakeholders in the pharmaceutical industry had to adapt to comply with the directive by changing their internal processes and acquiring new equipments. There was a significant impact on these entities in terms of costs, adaptation of processes and reduction of the efficiency of their activities. At systems and logistics level, the impact was high, due to the need to adapt existing computer systems and defined flows. In relation to the challenges faced in a global way are the monetary investment that was necessary, the adaptations to the processes and the need to acquire new equipments. This is an additional safety measure for the medicines and patient circuit, however there is still work to be done at the level of other distribution channels for the safety and protection of public health.Filipe, Helder Dias MotaRepositório da Universidade de LisboaRodrigues, Andreia Filipa Ferreira Ganchas2022-10-18T09:14:24Z2019-11-252019-11-25T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/54817TID:202345149porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T17:01:14Zoai:repositorio.ul.pt:10451/54817Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:05:28.809705Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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