Serialização: os desafios da globalização

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Miranda, Ana Teresa
Data de Publicação: 2021
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/54131
Resumo: Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia
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spelling Serialização: os desafios da globalizaçãoMedicamentoMedicamentos falsificadosSerializaçãoDiretiva 2011/62/UEIdentificador únicoTeses de mestrado -2021Ciências da SaúdeTese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de FarmáciaEsta dissertação encontra-se dividida em duas partes. Na primeira parte, são abordados os desafios existentes na globalização da serialização e na segunda parte é descrita a realização de um estudo de avaliação da implementação da Diretiva 2011/62/UE nas farmácias portuguesas A implementação da serialização de medicamentos pode reduzir a falsificação dos mesmos. Os medicamentos falsificados são medicamentos que existem no circuito do medicamento como reais e autorizados, mas que podem conter substâncias ativas ou excipientes em doses erradas ou de baixa qualidade, podem ser rotulados de forma fraudulenta ou conter embalagens falsas. A serialização identifica cada medicamento por um número de série único permitindo que seja rastreado em todo o seu ciclo de vida, desde o fabrico à dispensa ao utente. Na União Europeia, onde se inclui Portugal, foi implementada a Diretiva 2011/62/UE e, desde 9 de fevereiro de 2019, devem ser cumpridas por todas as entidades do circuito do medicamento as obrigações legais previstas no Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, incluindo a obrigatoriedade prevista na Diretiva da colocação de dispositivos de segurança (Identificador Único e dispositivo de prevenção de adulterações). Em Portugal, foi aceite a introdução de um período de transição para a serialização após a entrada em vigor do Regulamento Delegado (RD), de forma a assegurar o abastecimento contínuo e regular de medicamentos no mercado nacional. A serialização foi também implementada por países não pertencentes à União Europeia. Nesta dissertação são abordados alguns países e é realizada uma comparação com a legislação existente nesses países e na União Europeia. É ainda abordado o impacto do Brexit na aplicação da Diretiva 2011/62/UE no Reino Unido. A implementação da serialização nas empresas farmacêuticas é complexa e requer um envolvimento de todos os departamentos da empresa. Apesar da serialização ter trazido vantagens para a indústria farmacêutica, trouxe também alguns obstáculos, como por exemplo, os custos associados. Após a implementação da serialização de medicamentos na União Europeia, em 2017, novos regulamentos sobre dispositivos médicos foram adotados de forma a promover a transparência e rastreabilidade dos mesmos ao longo da cadeia de abastecimento, sendo necessária a identificação única do dispositivo médico segundo as orientações internacionais. O novo regulamento deveria ser implementado até 26 de maio de 2020, mas devido à atual pandemia COVID-19 e para evitar rutura de stocks ou atrasos na disponibilidade de dispositivos médicos, foi adiado por um ano. O estudo realizado para avaliação da implementação da Diretiva 2011/62/UE teve como principal objetivo avaliar se a verificação e desativação do identificador único presente nas embalagens de medicamentos está a ser realizada corretamente. Foi elaborado um questionário e enviado a todas as farmácias comunitárias em território nacional (Portugal continental e ilhas). Os resultados obtidos foram analisados e comparados com a informação recolhida das fontes consultadas. Conclui-se que a serialização veio combater efetivamente o problema dos medicamentos contrafeitos, continuando a ser necessário educar a população e os profissionais de saúde para a deteção e comunicação dos mesmos. Seria útil implementar um sistema de serialização para todos os medicamentos, mas a sua relação custo/benefício teria de ser bem analisada e poderia não ser positiva para países desenvolvidos que possuem uma cadeia de distribuição bem regulamentada. No entanto, a existência de uma significativa circulação de medicamentos falsificados em países em desenvolvimento revela a importância da implementação do sistema de serialização nesses países.This dissertation is divided into two parts. In the first part, are considered the challenges that exist in the globalization of serialization. In the second part, a study was conducted to evaluate the implementation of the 2011/62/UE Directive in Portuguese pharmacies. The implementation of serialization of medicines reduces falsified medicines. Falsified medicines exist in the supply chain as real and authorized but that may contain active substances or excipients in wrong doses or with low quality, may be fraudulently labeled or contain false packaging. Serialization identifies each drug by a unique serial number allowing it to be tracked throughout its life cycle, from manufacture to dispensing to the patient. In the European Union, including Portugal, the 2011/62/UE Directive was implemented and, since 9 February 2019, the legal obligations in the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 must be followed by all entities in the supply chain, including a mandatory requirement in the Falsified Medicines Directive for the placement of safety devices (Unique Identifier and tamper prevention device). In Portugal, it was accepted to introduce a transition period for serialization after the entry into force of the Delegated Regulation, in order to ensure the continuous and regular supply of medicines in the national market. Serialization was also implemented by countries outside the European Union. In this dissertation some countries are addressed and a comparison is made between the existing legislation in those countries and in the European Union. The implementation of serialization in pharmaceutical companies is complex and requires the involvement of all departments in the company. Although serialization has brought advantages to the pharmaceutical industry, it has also brought some obstacles, such as the associated costs. After the implementation of serialization of medicines in the European Union, in 2017, new regulations on medical devices were adopted in order to promote transparency and traceability along the supply chain, requiring the unique identification of the medical device according to international guidelines. The new regulation was due to be implemented by 26 May 2020, but due to the current pandemic COVID-19 and to avoid stock outs or delays in the availability of medical devices, it was postponed for one year. The study carried out to evaluate the implementation of the 2011/62/UE Directive had as objective to assess whether the verification and deactivation of the unique identifier present on the packaging of medicines is being carried out correctly. A questionnaire was prepared and sent to all community pharmacies in Portugal (mainland Portugal and islands). The results obtained were analyzed and compared with the information collected from the consulted sources. It is concluded that the serialization came to effectively combat the problem of counterfeit drugs, continuing to be necessary to educate the population and healthcare professionals for their detection and communication. It would be useful to implement a serialization system for all medicines, but the cost/benefit ratio would have to be well analyzed and might not be positive for developed countries that have a well-regulated supply chain. However, the existence of a significant circulation of counterfeit drugs in developing countries reveals the importance of implementing the serialization system in these countries.Videira, Mafalda de Castro Ascensão MarquesRepositório da Universidade de LisboaMiranda, Ana Teresa2022-08-12T13:47:41Z2021-03-132021-01-292021-03-13T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/54131TID:203014537porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T17:00:31Zoai:repositorio.ul.pt:10451/54131Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:05:06.036883Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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