Validação de limpeza de equipamentos farmacêuticos

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Andrade, Inês
Data de Publicação: 2012
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10400.8/743
Resumo: Dissertação de Mestrado em Gestão da Qualidade e Segurança Alimentar apresentada à ESTM - Escola Superior de Turismo e Tecnologia do Mar do Instituto Politécnico de Leiria
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spelling Validação de limpeza de equipamentos farmacêuticosValidaçãoRevalidaçãoLimpezaEquipamentosProdutoPior-CasoValidationRevalidationCleansingEquipmentsProductWorst-CaseDissertação de Mestrado em Gestão da Qualidade e Segurança Alimentar apresentada à ESTM - Escola Superior de Turismo e Tecnologia do Mar do Instituto Politécnico de LeiriaA limpeza de equipamentos e instalações é um processo que tem assumido um papel de extrema importância na produção farmacêutica, tornando-se imprescindível a sua validação para garantir qualidade de fabricados. Em colaboração com a empresa farmacêutica Atral, do grupo AtralCipan, foram realizadas nas suas instalações trabalhos de validação e revalidação de limpeza em diversos equipamentos. O processo teve início com a seleção do equipamento e produto a analisar, sendo os Piores-Casos, determinados através de uma análise de risco. Selecionaram-se os pontos críticos a amostrar, definiram-se os limites analíticos para os testes a realizar e recolheram-se as amostras após a limpeza de três lotes, para a validação, e um para a revalidação. A cada amostragem foram realizados os testes de inspeção visual, determinação de resíduos de agente de limpeza, atividade microbiana e determinação de resíduos de substância ativa. Os equipamentos analisados para validação foram o misturador em bin, câmara de pesagem e máquina de revestimento, e para revalidação a compactadora, blisteradora, máquina de comprimir e misturador bicónico. Obtiveram-se desvios ao limite analítico numa das análises microbianas da validação da câmara de pesagem e da revalidação do misturador bicónico em que os resultados se revelaram incontáveis e inconclusivos, respetivamente. Após a realização de uma investigação e novas amostragens a estes equipamentos, concluiu-se com sucesso a validação e revalidação de limpeza em todos os equipamentos farmacêuticos analisados, destacando resultados analíticos muitos abaixo dos limites analíticos estipulados para cada teste. O trabalho desenvolvido ajudou ao setor da Garanta da Qualidade a atingir metas previstas para o ano de 2012, fornecendo dados importantes para o desenvolvimento da empresa, gestão de processos de produção e melhoria contínua da qualidade.IC-OnlineAndrade, Inês2013-02-21T15:51:18Z2012-12-192012-12-19T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10400.8/743porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2024-01-17T15:41:49Zoai:iconline.ipleiria.pt:10400.8/743Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-20T01:45:40.419223Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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