Validação de Limpeza na Indústria Farmacêutica

• Autor(a) principal: Cunha, Jessica Isabel Cabrita Reis
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10362/146435
• topic: validação de método analítico; validação de limpeza; produto pior-caso; HPLC; Active substance; Domínio/Área Científica::Engenharia e Tecnologia::Outras Engenharias e Tecnologias

A indústria farmacêutica é uma indústria de grande dimensão e que exige um elevado grau de qualidade. Na IBERFAR, essa exigência é um requisito obrigatório a todos os níveis. Esta dissertação de mestrado incide na avaliação da limpeza dos equipamentos da produção, um controlo imprescindível, para impedir contaminações cruzadas. O laboratório de controlo da qualidade da IBERFAR tem vindo ao longo dos anos a realizar validações de limpeza com o objetivo de mostrar e verificar que realmente as limpezas efetuadas aos equipamentos e respetivas salas são eficazes, não comprometendo a qualidade dos produtos. A presente dissertação visa a validação de um método analítico aplicado à validação de limpeza de quatro APIs, através de cromatografia líquida (HPLC). Houve uma importância adicional de elaborar um método analítico para os quatro APIs diferentes de forma a pensar numa futura capacidade de produção mais alargada. Com base nas áreas dos equipamentos e posologia dos produtos, calculou-se o limite analítico para cada produto "pior-caso". No que diz respeito à validação do método, foram avaliados os parâmetros: especificidade, exatidão, linearidade, repetibilidade, precisão do sistema, precisão intermédia, teste limite e estabilidade. Os resultados das validações demonstraram que a gama de trabalho entre 0.25ppm e 125ppm é adequada e que em análises de rotina não é necessário injetar o system suitability apenas é necessário conferir que o sistema está a dar resposta no limite de LOQ (0.25ppm).