SGLT-2 inhibitors users profile recruited through a pharmacy-based intensive monitoring study: analysis of the pharmacotherapeutic profile, drug-drug interactions, and comparison with the population of the randomized controlled trials

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Crispim, Bernardo Manuel Ribeiro Pereira Simões
Data de Publicação: 2017
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: eng
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/35979
Resumo: Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2017
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spelling SGLT-2 inhibitors users profile recruited through a pharmacy-based intensive monitoring study: analysis of the pharmacotherapeutic profile, drug-drug interactions, and comparison with the population of the randomized controlled trialsMestrado Integrado - 2017Ciências da SaúdeTrabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2017Diabetes Mellitus (DM) é uma doença crónica que afeta mais de 400 milhões de pessoas globalmente. É caracterizada por hiperglicemia constante devido à incapacidade do organismo produzir insulina, DM tipo 1, ou de utilizar a insulina de forma efetiva, DM tipo 2. Em Portugal, em 2015, a prevalência de DM atingiu 13.3% da população, sendo grande parte dela não diagnosticada. Estima-se que ao DM tipo 2 seja responsável por cerca de 90% do total dos casos, em Portugal e mundialmente, e que atinja maioritariamente os grupos etários mais avançados. Devido à elevada prevalência desta doença na população portuguesa, os seus custos para o Sistema Nacional de Saúde são bastante elevados, representando mais de 10% de todos os custos em saúde anualmente. Atualmente, existem diversas opções terapêuticas que permitem controlar os níveis séricos de glucose no sangue e, consequentemente, controlar os sintomas da doença e a sua progressão. Fazem parte deste arsenal terapêutico antidiabéticos orais, como a metformina e, que são considerados de primeira linha, após intervenções no estilo de vida, no tratamento da DM tipo 2. Os inibidores do co-transportador de sódio-glucose, da qual faz parte a dapagliflozina, são uma nova classe de fármacos que atuam no sistema de reabsorção de glucose no túbulo proximal renal. Através da inibição deste transportador em específico, a quantidade de glucose excretada na urina aumenta e assim reduz a quantidade sérica de glucose. As mais recentes recomendações terapêuticas aconselham a utilização desta nova classe em monoterapia ou em conjunto com outros fármacos, incluindo insulina. Para além dos benefícios no controlo sérico da glucose, os inibidores de SGLT-2 têm ainda um efeito benéfico na redução do peso corporal, na pressão sanguínea e no colesterol, diminuindo assim os fatores de risco para a doença cardiovascular. Na população diabética o risco de interações fármaco-fármaco é bastante elevado. Isto acontece por várias razões: com a progressão da doença o controlo da glicémia torna-se mais difícil e na maioria dos casos os regimes farmacoterapêuticos tornam-se mais complexos, com maior número de fármacos necessários para atingir os resultados expectáveis; a diabetes está associada ao aparecimento e à coexistência de diversas patologias, nomeadamente retinopatia, dano neural, hipertensão e dislipidemia, por isso recorre-se a terapias farmacológicas concomitantes para tratamento destas comorbilidades. Uma interação fármaco-fármaco resulta de uma interferência na farmacocinética ou farmacodinamia de um fármaco, provocada pela presença de um outro. Atualmente, as interações entre fármacos são responsáveis por grande parte das reações adversas ao medicamento e por um aumento considerável da incidência de hospitalizações. Relativamente aos fármacos utilizados na diabetes, a sua toxicidade está associada ao uso concomitante de fármacos como propranolol, AINEs, inibidores da MAO, entre outros. De forma a tornar as terapias eficazes e a promover uma melhor saúde dos doentes, têm sido desenvolvidas diversas tecnologias que permitem aos profissionais de saúde obter rapidamente informação acerca de potenciais interações fármaco-fármaco dentro de um perfil farmacoterapêutico. O desenvolvimento deste estudo surge da necessidade constante de gerar evidência da utilização dos fármacos na rotina da prática clínica, especialmente quando os fármacos são recentes ou em doenças tão importantes, como é o caso da Diabetes. No momento em que um fármaco passa a estar disponível no mercado, apenas se tem acesso a informação gerada durante os ensaios clínicos relativamente à qualidade, eficácia e a parte do perfil de segurança do fármaco. Esta eficácia apenas se encontra demonstrada para uma determinada população e indicação específica, devido ao ambiente altamente controlado dos ensaios clínicos. No entanto, em contexto real, como as condições clínicas não são tão controladas, os resultados obtidos com a utilização dos fármacos são muitas vezes diferentes daqueles obtidos em ensaios clínicos. Assim, no momento de introdução do medicamento no mercado, existe um vazio no conhecimento na forma de como um fármaco se comporta na realidade, que apenas pode ser reduzido com o desenvolvimento de estudos em contexto real de utilização e com a geração de evidência decorrente da prática clínica. Este estudo de monitorização intensiva tem como objetivos principais a caracterização da população que utiliza dapagliflozina no tratamento da diabetes e a investigação de potenciais interações fármaco-fármaco entre a dapagliflozina e outra medicação que esteja a ser utilizada pelos participantes do estudo, quer para controlo da diabetes quer para outras patologias. Este estudo é definido como uma coorte prospetiva que recolhe informação desde o primeiro dia de utilização do fármaco em estudo (dapagliflozina) é tomado. Todas as farmácias comunitárias pertencentes à Associação Nacional das Farmácias que cumpriam os critérios de inclusão (n=1979) foram convidadas a participar, sendo que aceitaram participar 670 farmácias. O recrutamento de participantes decorreu entre os meses de novembro de 2014 e abril de 2015. Os dados foram recolhidos através de um questionário que permitia obter informação sociodemográfica, antropométrica e clínica de auto-reporte dos participantes. As características dos participantes foram descritas através de frequências relativas e absolutas, medidas de dispersão e de tendência central. Procedeu-se à comparação da população do estudo com os dados recolhidos dos ensaios clínicos da dapagliflozina. A obtenção destes ensaios e respetivos artigos científicos foi realizada através da plataforma clinicaltrials.gov e PubMed. Foram ainda analisadas as potenciais interações fármaco-fármaco entre a dapagliflozina e outra medicação que os participantes estivessem a utilizar, tanto para a diabetes como para outras patologias presente. Esta análise foi feita recorrendo à ferramenta Micromedex®. Um total de 329 doentes que utilizaram a dapaglifozina pela primeira vez e que preencheram os critérios de elegibilidade foram incluídos no presente estudo. Quanto às características demográficas, ambos os géneros estavam igualmente representados na população; grande parte dos indivíduos encontrava-se no grupo etário dos 56-74 anos de idade; mais de metade da população possuía um índice de massa corporal igual ou superior a 30kg/m2. Relativamente aos dados clínicos autoreportados: cerca de metade tinha um tempo de duração de diabetes igual ou superior a 10 anos; a grande maioria utilizava mais do que um medicamente para controlo da diabetes (com exceção da dapagliflozina); cerca de 20% utilizava insulina; aproximadamente 85% da população reportaram a coexistência de outras patologias para além de diabetes, algumas delas relacionadas com a progressão desta doença; mais de 90% estavam a tomar medicação para outras patologias para além daquela utilizada no controlo de diabetes. Em relação à comparação com os ensaios clínicos, na globalidade, as características populacionais dos participantes deste estudo aparentam ser similares com as características dos participantes dos ensaios clínicos da dapagliflozina, no que respeita aos dados sócio-demográficos. No entanto, foram encontradas algumas diferenças, nomeadamente no que diz respeito ao tempo médio de duração de DM dos participantes de alguns dos ensaios. Nem todos os ensaios clínicos apresentavam dados relativamente à prevalência de patologias concomitantes, fatores que bastante prevalentes na população do nosso estudo. No que diz respeito às interações fármaco-fármaco, foram identificadas interações com vários tipos de insulina, agentes que atuam no eixo renina-angiotensina e bloqueadores-beta. Todas as interações identificadas possuíam a classificação de gravidade moderada, sem necessidade de retirar qualquer um dos fármacos em questão. Recomendava-se, no entanto, uma monitorização mais acentuada, uma vez que as possíveis interações pudessem provocar uma maior incidência de episódios de hipoglicémia. Adicionalmente, o estudo contribuiu para o conhecimento do perfil de segurança da dapagliflozina em contexto-real, não existindo interações clinicamente relevantes que pudessem colocar em risco a saúde dos doentes. Como perspetiva de estudos futuros, será importante avaliar a efetividade e o custo-efetividade da dapagliflozina e outros SLGT-2 na rotina da prática clínica, em Portugal.Martins, Ana PaulaTorre, CarlaRepositório da Universidade de LisboaCrispim, Bernardo Manuel Ribeiro Pereira Simões2018-12-17T18:38:50Z2017-11-1420172017-11-14T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/35979enginfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T16:32:18Zoai:repositorio.ul.pt:10451/35979Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T21:50:20.158244Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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