Controlo da qualidade na indústria farmacêutica e biofarmacêutica

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Lencastre, Mariana Vasques de Castro
Data de Publicação: 2023
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10400.14/43066
Resumo: O Controlo da Qualidade (CQ) na indústria farmacêutica e biofarmacêutica é crucial para a garantia da segurança, eficácia e qualidade de produtos medicinais, sendo altamente regulamentado na União Europeia pelas Boas Práticas de Fabrico. A realização de análises qualitativas e quantitativas de substâncias presentes num produto medicinal é uma parte fundamental do CQ, permitindo verificar se este se encontra em conformidade com os requisitos de qualidade definidos. O presente relatório apresenta o trabalho desenvolvido na empresa Paralab durante o período de estágio, em que houve a oportunidade de participar em atividades relacionadas com o CQ na indústria farmacêutica. Foi realizado o desenvolvimento, validação e transferência de um método analítico para a quantificação de etanol num produto farmacêutico, através da técnica de análise de Cromatografia Gasosa (CG) com amostragem por headspace. Adicionalmente, foi realizada a qualificação do equipamento de CG e a atualização de um plano de verificação e calibração dos Equipamentos de Medição e Monitorização (EMM) da empresa. A experiência de estágio proporcionou uma compreensão prática e teórica abrangente do CQ na indústria farmacêutica e biofarmacêutica, desde a conformidade com as normas e diretrizes das Boas Práticas de Fabrico até à aplicação prática das técnicas analíticas no desenvolvimento e validação de um método analítico, reforçando a importância destas etapas na garantia da qualidade dos produtos farmacêuticos.
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