Elaboração e Execução de Protocolos de Qualificação de uma Central de Pesagens

• Autor(a) principal: Cardoso, Maria do Rosário Barata
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10362/139153
• topic: Central de Pesagens; Qualificação; AMFE; Cartas de Controlo; Qualidade; Domínio/Área Científica::Engenharia e Tecnologia::Engenharia Química

Na Indústria Farmacêutica, o objetivo comum é garantir que todos os processos funcionam em conformidade com as normas GMP. O objetivo desta dissertação é detalhar todas as fases da qualificação de uma Central de Pesagens, local onde são pesadas e manuseadas as matérias-primas (i.e. API) usadas na produção de fármacos. Todas as etapas da qualificação são realizadas segundo as boas práticas de fabrico Europeias e Americanas, bem como as normas ISO 14644, específicas para áreas limpas e ambientes controlados. Estas normas detalham todos os requisitos que devem ser cumpridos por uma área limpa ou ambiente controlado, e que permitem uma conformidade contínua de resultados. Durante a qualificação da Central de Pesagens foram realizados testes de integridade e medições da queda de pressão aos filtros HEPA, foram verificados os diferencias de pressão entre salas, foi realizado o teste de fumo para avaliar o regime laminar do fluxo de ar nos FFUs e ainda para observar a direção do fluxo de ar entre salas adjacentes. O mapeamento de temperatura e humidade foi efetuado com o objetivo de avaliar a uniformidade das condições nas diferentes salas da Central, e para assegurar que o critério de aceitação é cumprido. Todos os testes foram concluídos com resultados conforme. O método da Análise de Modos de Falha e Efeitos (AMFE) foi aplicado, permitindo avaliar possíveis falhas nos diferentes elementos da Central de Pesagens. Os fatores considerados mais críticos foram aqueles que podem levar à contaminação da área, e consequentemente do produto, tais como fugas nos filtros HEPA e falhas no isolamento das salas. O controlo das condições de temperatura e humidade dentro da sala de pesagens também foi tido como um parâmetro crítico, uma vez que uma possível falha pode afetar a estabilidade da matéria-prima e causar erros de pesagem. Para mitigar os riscos foram implementadas medidas preventivas, tais como controlo ambiental de partículas viáveis e não-viáveis realizado periodicamente. Para avaliar as condições dentro das salas, foi instalada uma sonda de temperatura e humidade que monitoriza continuamente, conectada com o sistema BMS onde são definidos os limites e emitidos alarmes em caso de excursão dos valores. As Cartas de Controlo foram aplicadas na fase do controlo da temperatura, a fim de avaliar se o processo realizado pela Unidade de Tratamento de Ar (UTA) se encontra sob controlo estatístico. Verificou-se a existência de causas especiais de variação, sendo estas indicativas da existência de problemas que a longo prazo podem escalar para situações mais graves, e podendo resultar no não cumprimento do critério de aceitação definido.