Elaboração e Execução de Protocolos de Qualificação de uma Central de Pesagens
Autor(a) principal: | |
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Data de Publicação: | 2022 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) |
Texto Completo: | http://hdl.handle.net/10362/139153 |
Resumo: | Na Indústria Farmacêutica, o objetivo comum é garantir que todos os processos funcionam em conformidade com as normas GMP. O objetivo desta dissertação é detalhar todas as fases da qualificação de uma Central de Pesagens, local onde são pesadas e manuseadas as matérias-primas (i.e. API) usadas na produção de fármacos. Todas as etapas da qualificação são realizadas segundo as boas práticas de fabrico Europeias e Americanas, bem como as normas ISO 14644, específicas para áreas limpas e ambientes controlados. Estas normas detalham todos os requisitos que devem ser cumpridos por uma área limpa ou ambiente controlado, e que permitem uma conformidade contínua de resultados. Durante a qualificação da Central de Pesagens foram realizados testes de integridade e medições da queda de pressão aos filtros HEPA, foram verificados os diferencias de pressão entre salas, foi realizado o teste de fumo para avaliar o regime laminar do fluxo de ar nos FFUs e ainda para observar a direção do fluxo de ar entre salas adjacentes. O mapeamento de temperatura e humidade foi efetuado com o objetivo de avaliar a uniformidade das condições nas diferentes salas da Central, e para assegurar que o critério de aceitação é cumprido. Todos os testes foram concluídos com resultados conforme. O método da Análise de Modos de Falha e Efeitos (AMFE) foi aplicado, permitindo avaliar possíveis falhas nos diferentes elementos da Central de Pesagens. Os fatores considerados mais críticos foram aqueles que podem levar à contaminação da área, e consequentemente do produto, tais como fugas nos filtros HEPA e falhas no isolamento das salas. O controlo das condições de temperatura e humidade dentro da sala de pesagens também foi tido como um parâmetro crítico, uma vez que uma possível falha pode afetar a estabilidade da matéria-prima e causar erros de pesagem. Para mitigar os riscos foram implementadas medidas preventivas, tais como controlo ambiental de partículas viáveis e não-viáveis realizado periodicamente. Para avaliar as condições dentro das salas, foi instalada uma sonda de temperatura e humidade que monitoriza continuamente, conectada com o sistema BMS onde são definidos os limites e emitidos alarmes em caso de excursão dos valores. As Cartas de Controlo foram aplicadas na fase do controlo da temperatura, a fim de avaliar se o processo realizado pela Unidade de Tratamento de Ar (UTA) se encontra sob controlo estatístico. Verificou-se a existência de causas especiais de variação, sendo estas indicativas da existência de problemas que a longo prazo podem escalar para situações mais graves, e podendo resultar no não cumprimento do critério de aceitação definido. |
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Elaboração e Execução de Protocolos de Qualificação de uma Central de PesagensCentral de PesagensQualificaçãoAMFECartas de ControloQualidadeDomínio/Área Científica::Engenharia e Tecnologia::Engenharia QuímicaNa Indústria Farmacêutica, o objetivo comum é garantir que todos os processos funcionam em conformidade com as normas GMP. O objetivo desta dissertação é detalhar todas as fases da qualificação de uma Central de Pesagens, local onde são pesadas e manuseadas as matérias-primas (i.e. API) usadas na produção de fármacos. Todas as etapas da qualificação são realizadas segundo as boas práticas de fabrico Europeias e Americanas, bem como as normas ISO 14644, específicas para áreas limpas e ambientes controlados. Estas normas detalham todos os requisitos que devem ser cumpridos por uma área limpa ou ambiente controlado, e que permitem uma conformidade contínua de resultados. Durante a qualificação da Central de Pesagens foram realizados testes de integridade e medições da queda de pressão aos filtros HEPA, foram verificados os diferencias de pressão entre salas, foi realizado o teste de fumo para avaliar o regime laminar do fluxo de ar nos FFUs e ainda para observar a direção do fluxo de ar entre salas adjacentes. O mapeamento de temperatura e humidade foi efetuado com o objetivo de avaliar a uniformidade das condições nas diferentes salas da Central, e para assegurar que o critério de aceitação é cumprido. Todos os testes foram concluídos com resultados conforme. O método da Análise de Modos de Falha e Efeitos (AMFE) foi aplicado, permitindo avaliar possíveis falhas nos diferentes elementos da Central de Pesagens. Os fatores considerados mais críticos foram aqueles que podem levar à contaminação da área, e consequentemente do produto, tais como fugas nos filtros HEPA e falhas no isolamento das salas. O controlo das condições de temperatura e humidade dentro da sala de pesagens também foi tido como um parâmetro crítico, uma vez que uma possível falha pode afetar a estabilidade da matéria-prima e causar erros de pesagem. Para mitigar os riscos foram implementadas medidas preventivas, tais como controlo ambiental de partículas viáveis e não-viáveis realizado periodicamente. Para avaliar as condições dentro das salas, foi instalada uma sonda de temperatura e humidade que monitoriza continuamente, conectada com o sistema BMS onde são definidos os limites e emitidos alarmes em caso de excursão dos valores. As Cartas de Controlo foram aplicadas na fase do controlo da temperatura, a fim de avaliar se o processo realizado pela Unidade de Tratamento de Ar (UTA) se encontra sob controlo estatístico. Verificou-se a existência de causas especiais de variação, sendo estas indicativas da existência de problemas que a longo prazo podem escalar para situações mais graves, e podendo resultar no não cumprimento do critério de aceitação definido.In the Pharmaceutical Industry, the common objective is to ensure that all processes operate in compliance with GMP standards. The objective of this dissertation is to detail all the qualification phases of a Central Weighing, where the raw materials (e.g. API) used in the production of drugs are weighed and handled. All qualification steps are carried out according to the good manufacturing practices European and American, as well as ISO 14644 standards, specific for clean areas and controlled environments. These standards detail all the requirements that must be met by a clean area or controlled environment, and which allow continuous compliance of results. During the qualification of the Central Weighing, integrity tests and measurements of the pressure drop to the HEPA filters were carried out, the pressure differential between rooms were verified, the smoke test was carried out to evaluate the laminar regime of the air flow in the FFUs and also to observe the direction of the airflow between adjacent rooms. The temperature and humidity mapping was carried out with the purpose of evaluating the conditions uniformity in the Central Weighing rooms, and to ensure that the acceptance criterion is met. All tests were concluded with conforming results. The method of Analysis of Failure Modes and Effects (AMFE) was applied, allowing to evaluate possible failures in the different elements of the Central Weighing. The factors considered most critical were those that could lead to contamination of the area, and consequently of the product, such as leaks in the HEPA filters and failures in the insulation of the rooms. Controlling the temperature and humidity conditions inside the weighing room was also considered a critical parameter, since a possible failure can affect the stability of the raw material and cause weighing errors. To mitigate the risks, preventive measures were implemented, such as environmental control of viable and non-viable particles carried out periodically. To assess the conditions inside the rooms, a temperature and humidity probe was installed that continuously monitors, connected to the BMS system where limits are defined and alarms are issued in case of a values deviation. The Control Charts were applied in the temperature control phase, in order to evaluate if the process carried out by the Air Treatment Unit (AHU) is under statistical control. It was verified the existence of special causes of variation, which are indicative of the existence of problems that in the long term can escalate to more serious situations and may result in non-compliance with the defined acceptance criterion.Bispo, RosaEusébio, MárioRUNCardoso, Maria do Rosário Barata2022-05-032025-03-31T00:00:00Z2022-05-03T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10362/139153porinfo:eu-repo/semantics/embargoedAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2024-03-11T05:16:29Zoai:run.unl.pt:10362/139153Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-20T03:49:20.071279Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse |
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