Validação de Método Analítico por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) de um Medicamento de associação dupla (20mg + 40mg)
Autor(a) principal: | |
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Data de Publicação: | 2018 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) |
Texto Completo: | http://hdl.handle.net/10362/58223 |
Resumo: | Com a evolução dos meios de informação e comunicação, tornando o consumidor mais consciente e com uma maior atenção na escolha dos produtos adquiridos, a implementação de programas de controlo e garantia de qualidade mais robustos tornou-se numa mais-valia. Deste modo, a validação detalhada de métodos analíticos é uma ferramenta necessária e essencial para estabelecer um elevado padrão de qualidade. No presente trabalho descreve-se a validação de um método analítico para a quantificação do ensaio de dissolução através de uma análise cromatográfica (HPLC). O ensaio é utilizado no controlo de qualidade de um medicamento – sob forma sólida oral (comprimido) de associação dupla de substâncias ativas (ativo X +ativo Y). Para esta validação consideraram-se como referências a Farmacopeia dos Estados Unidos da América (USP) e a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), e, ainda, as diretrizes da International Conference on Harmonization (ICH). Relativamente aos resultados obtidos, estes demostram que o ensaio é específico, linear, exato, preciso e robusto na gama de trabalho, uma vez que, os critérios de aceitação estabelecidos foram cumpridos e respeitados. Finalmente, classifica-se o ensaio como validado e conclui-se que o método desenvolvido e validado é adequado para o seu propósito final. |
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Validação de Método Analítico por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) de um Medicamento de associação dupla (20mg + 40mg)Validação de Métodos AnalíticosCromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC)QualidadeIndústria FarmacêuticaDomínio/Área Científica::Engenharia e Tecnologia::Engenharia QuímicaCom a evolução dos meios de informação e comunicação, tornando o consumidor mais consciente e com uma maior atenção na escolha dos produtos adquiridos, a implementação de programas de controlo e garantia de qualidade mais robustos tornou-se numa mais-valia. Deste modo, a validação detalhada de métodos analíticos é uma ferramenta necessária e essencial para estabelecer um elevado padrão de qualidade. No presente trabalho descreve-se a validação de um método analítico para a quantificação do ensaio de dissolução através de uma análise cromatográfica (HPLC). O ensaio é utilizado no controlo de qualidade de um medicamento – sob forma sólida oral (comprimido) de associação dupla de substâncias ativas (ativo X +ativo Y). Para esta validação consideraram-se como referências a Farmacopeia dos Estados Unidos da América (USP) e a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), e, ainda, as diretrizes da International Conference on Harmonization (ICH). Relativamente aos resultados obtidos, estes demostram que o ensaio é específico, linear, exato, preciso e robusto na gama de trabalho, uma vez que, os critérios de aceitação estabelecidos foram cumpridos e respeitados. Finalmente, classifica-se o ensaio como validado e conclui-se que o método desenvolvido e validado é adequado para o seu propósito final.Penedo, ClarisseEusébio, MárioRUNSousa, Diana Isabel Teixeira2019-01-22T14:18:10Z2018-1020182018-10-01T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10362/58223porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2024-03-11T04:28:04Zoai:run.unl.pt:10362/58223Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-20T03:33:13.053038Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse |
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