Role of nonclinical studies in the drug R&D process

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Araújo, Elisabeth Moreira da Silva
Data de Publicação: 2012
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: eng
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10773/10500
Resumo: A toxicidade é uma das principais razões para o insucesso do desenvolvimento de novos fármacos. Esta monografia descreve o conjunto de estudos de toxicologia necessário para o desenvolvimento de um novo fármaco. É colocado especial ênfase nos estudos de toxicologia requeridos para compreender e identificar os potenciais riscos associados aos novos medicamentos antes da primeira administração no ser humano. Identificam-se estratégias para a transição da fase do desenvolvimento pré-clínico para a fase clínica inicial, com vista a tornar os estudos de toxicidade mais preditivos de segurança nos seres humanos, encurtar o período de desenvolvimento e reduzir os recursos necessários, incluindo o número de animais envolvidos. Destaca-se o papel dos biomarcadores preditivos de segurança como uma das abordagens emergentes para a redução das elevadas taxas de insucesso durante o desenvolvimento, a melhoria da eficiência e a redução do tempo de desenvolvimento de novos medicamentos.
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