Otimização de um processo de compressão com aumento de reprodutibilidade e rendimento

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Pires, Ana Isabel Santos
Data de Publicação: 2018
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/40050
Resumo: Tese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2018
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spelling Otimização de um processo de compressão com aumento de reprodutibilidade e rendimentoTabletingDissolutionPolymorphismSpectroscopyDiffractionTeses de mestrado - 2018Domínio/Área Científica::Ciências Médicas::Ciências da SaúdeTese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2018Esta tese de Mestrado foca-se na compressão, de modo a avaliar de que forma os parâmetros de processo e as condições ambientais afetam as características da forma farmacêutica obtida. A via oral é a via mais comum para a administração de fármacos, sendo que o comprimido é a forma farmacêutica mais utilizada para administração por esta via devido às suas vantagens face às outras formas farmacêuticas. A compressão é a operação unitária que permite a obtenção desta forma farmacêutica, realizada numa máquina de compressão. Esta operação é uma das mais importantes pois é neste momento que são determinadas as características do comprimido como a forma e a dureza. Estas propriedades são definidas não só pelas características do pó ou grânulos a comprimir como também pelos parâmetros de processo da máquina de compressão. Antes de um lote industrial de comprimidos ser libertado para o mercado este deve ser submetido a testes de controlo de qualidade, particularmente ao ensaio de dissolução. Um decréscimo nos valores resultantes deste ensaio reflete alterações na qualidade da forma farmacêutica que podem ser devidas a desvios nos parâmetros e condições ambientais em que são realizadas as diferentes operações unitárias e aos atributos das matérias-primas e do produto intermédio. Foram detetados alguns lotes de comprimidos de substância X cujos resultados do ensaio de dissolução apresentam valores fora da tendência relativamente aos ensaios de dissolução de outros lotes. Este trabalho foca-se na deteção da origem dos referidos desvios. Deste modo foram realizados ensaios de calorimetria diferencial de varrimento, espectroscopia de infravermelho próximo, microscopia ótica e difração de raios-X para promover o entendimento das variações observadas. Foram igualmente estudados 54 registos de lote e comparados os parâmetros de fabrico, a montante da compressão, e lotes de matérias-primas utilizados em cada um. Os resultados das análises realizadas não demonstraram relação entre o lote de matéria-prima utilizado e os parâmetros de fabrico com a qualidade do produto acabado. Infelizmente não foi possível retirar conclusões relativamente à origem dos desvios observados no ensaio de dissolução de alguns lotes, no entanto foi possível concluir que é improvável que a substância ativa e a máquina de compressão se encontrem na origem dos mesmos, dado que os ensaios realizados não apresentaram diferenças entre os lotes de substância ativa e os parâmetros de fabrico analisados não apresentam relação com a qualidade do produto final.This Master thesis focuses on compression, in order to evaluate how to process parameters and environmental conditions affect the characteristics of the pharmaceutical form. The oral route is the most common route for the administration of drugs, being the tablet the most used pharmaceutical form for administration for this route, due of its advantages over other pharmaceutical forms. The compression is the unitary operation that allows obtaining tablets and it’s realized in a compression machine. This operation is one of the most important operations because it is at this moment that the characteristics, as shape and hardness of the tablet, are determined. These properties are defined not only by the characteristics of the powder or granules to be compressed but also by the process parameters of the compression machine. Before an industrial batch of tablets is released to the market this should be subjected to quality control tests, particularly the dissolution test. A decrease in the result values of this test reflects changes in the quality of the pharmaceutical form, which may be due to deviations in the environmental parameters and conditions in which the different unit operations and the attributes of the raw materials and the intermediate product are carried out. There were been detected some batches of substance X whose dissolution test results show out-of-trend values from the dissolution tests of the other batches. The present work focuses on detecting the origin of these deviations. Differential scanning calorimetry, near infrared spectroscopy, optical microscopy and x-ray diffraction were performed to the substance X. 54 batch records were also studied and the manufacturing parameters upstream of the compression and batches of raw materials used in each final product batch were compared. The analyses results did not show a relation between the batch of raw material used and the parameters of manufacture with the quality of the finished product. Unfortunately, it was not possible to draw conclusions regarding the origin of the deviations observed in the dissolution test for some batches; however, it is possible to conclude that the active substance and the compression machine are unlikely to be present, since the tests carried out did not differences between the batches of active substance and the manufacturing parameters analyzed are not related to the quality of the final product.Pinto, João F.Oliveira, Manuel JoãoRepositório da Universidade de LisboaPires, Ana Isabel Santos2019-11-04T19:44:00Z2018-12-1920182018-12-19T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/40050TID:202251438porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T16:39:08Zoai:repositorio.ul.pt:10451/40050Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T21:53:47.229371Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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