Produção em contínuo e produção descentralizada de medicamentos: o desafio da regulação do “additive manufacturing”

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Vicente, Catarina Fialho
Data de Publicação: 2021
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/53111
Resumo: Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
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spelling Produção em contínuo e produção descentralizada de medicamentos: o desafio da regulação do “additive manufacturing”Produção em contínuo3D PrintingBlockchainMachine learningTecnologias analíticas de processo (PAT)Mestrado integrado - 2021Ciências da SaúdeTrabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.O principal tipo de produção adotado pelas empresas no fabrico de medicamentos têm sido essencialmente, a produção descontínua ou em ‘lote’, que consiste na separação do processo pelas diferentes operações unitárias (etapas com diferenças espaciais e temporais). Um dos paradigmas atuais centra-se na adoção da produção em contínuo, na qual, os equipamentos encontram-se centralizados e o processo não é interrompido. A implementação desta tecnologia possibilita a redução dos custos e do tempo de cada ciclo de produção com consequente aumento da rentabilidade, segurança e flexibilidade. Associada à produção em contínuo existem vários desafios associados, principalmente a nível regulamentar e científico, para o qual têm surgido algumas ferramentas complementares, como Process Analytical Technology (PAT) associada ao Quality by Design (QbD). Outro grande desafio associado ao desenvolvimento de medicamentos, é a capacidade de produzir terapêuticas personalizadas e dirigidas a cada doente consoante as suas necessidades e características individuais. A indústria farmacêutica, é altamente regulada, e segue padrões de produção e de controlo muito restritos, sujeitos a avaliação por parte de agências reguladoras e autoridades nacionais. Essencialmente por esta razão, a introdução do 3D Printing ainda está longe de estar estabelecida, uniformizada e autorizada. Existe apenas um único fármaco aprovado pela FDA- Food and Drug Administration, o Spiritam, contudo existem outros produtos utilizados para fins de saúde e bem-estar aprovados. A OMS - Organização Mundial da Saúde considerou a falsificação e venda de medicamentos abaixo dos requisitos admitidos, como um problema global avaliado em mais de 75 milhões de euros. Com o desenvolvimento crescente das tecnologias da informação surgiu a possibilidade de aplicar técnicas inovadoras ao longo do ciclo de vida do medicamento. O Blockchain começa a ganhar importância no sector farmacêutico, o livro eletrónico criptográfico segue um modelo de rede descentralizado e permite assegurar a rastreabilidade e imutabilidade de toda a cadeia. Surge a necessidade crescente de adaptação às novas tecnologias do sector e a todas as vantagens associadas. Avanços nunca antes vistos na fase de R&D estão a ser realizados e é necessário transitá-los para a fase da produção. Desenvolver terapêuticas inovadoras e dirigidas, otimizando os processos de produção e reduzindo os custos e riscos para os doentes é o propósito partilhado. As agências reguladoras têm intervindo e potenciado as empresas farmacêuticas a adotar estas novas ferramentas. Têm sido desenvolvidas iniciativas e grupos de trabalho que visam uniformizar a introdução e implementação destes processos. A principal prova desta cooperação resultou na disponibilização da ICH13, em julho de 2021, esta guideline esclarece e uniformiza as principais questões relativas ao Continuous Manufacturing. Até 2021, o tempo médio investido no controlo de qualidade de um medicamento é superior ao tempo gasto no fabrico, sendo que, a implementação da produção em contínuo poderá diminuir ambos exponencialmente. Esta monografia centra-se nestas principais problemáticas, e na resposta às mesmas.Nowadays, the most common type of medicine production used by pharmaceutical companies is discontinuous or batch production. This consists of the separation of the processes in its unitary operations. A new paradigm is emerging, consisting of continuous production, where all the equipment is centralized and there is no interruption in the process. The implementation of this kind of technology enables the reduction of costs and time for each production cycle, which leads to higher rentability, safety, and flexibility. There are challenges associated with this type of production, mainly in the regulatory and scientific fields, for which have arisen complementary tools like the Process Analytical Technology (PAT), linked to the Quality by Design (QbD). Another great challenge associated with the development of new medicines is the capability to produce personalized therapies according to the individuals' needs and characteristics of the patient. The pharmaceutical industry is highly regulated and follows strict and controlled production patterns, bound to evaluation by regulatory agencies and national authorities. This is the main reason why 3D printing of medicines is far from established, automated, and authorized. There is only one FDA-approved drug, Spiritam. However, there are some health-related products produced by this technology. The World Health Organization (WHO) stated that the production and selling of counterfeit drugs, which are not complying with the admitted requirements, represent a global problem that is estimated at 75 million euros. With the growing development of data technologies, there is the ability to apply innovative techniques to the medicine lifecycle. Blockchain is gaining importance in the pharmaceutical sector. The electronic cryptographic book follows a network decentralized model, allowing the assurance of traceability and immutability of the whole process. There is a growing need for adaptation to the new technologies and all their advantages. Unprecedented advances in the R&D phase are being made, which needs to transit to the production phase. The shared purpose is to develop directed and innovative therapies, optimizing the production process, and reduce the costs and risks for patients. The regulatory agencies are stepping in to allow the pharmaceutical industry to adopt this kind of technology. New initiatives and workgroups were developed to help standardize their introduction and implementation. The main proof of this effort is the ICH13 guideline, developed in July 2021, which clarifies and standardizes matters related to continuous manufacturing. Up until 2021, the average time used in a medicine quality control is higher than the time spent in the production process, and the implementation of continuous manufacturing can reduce both exponentially. The present dissertation focuses on these problems and their solutions.Lima, Maria Beatriz da SilvaRepositório da Universidade de LisboaVicente, Catarina Fialho2022-05-20T14:37:34Z2021-11-042021-11-042021-11-04T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/53111TID:202986411porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T16:58:45Zoai:repositorio.ul.pt:10451/53111Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:04:05.838832Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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