Monitorização da segurança dos novos anticoagulantes orais na prática clínica: estudos de série de casos

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Jorge, Magali Ribeiro
Data de Publicação: 2014
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10316/28982
Resumo: Dissertação de mestrado em Farmacologia Aplicada, apresentada à Faculdade de Farmácia da Universidade de Coimbra
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spelling Monitorização da segurança dos novos anticoagulantes orais na prática clínica: estudos de série de casosAnticoagulantes oraisDabigatranoDissertação de mestrado em Farmacologia Aplicada, apresentada à Faculdade de Farmácia da Universidade de CoimbraIntrodução Os anticoagulantes fazem parte das principais classes de medicamentos associadas a incidentes que afectam a segurança do doente. De modo a ultrapassar as limitações existentes, principalmente as inerentes aos antagonistas da vitamina K, foram desenvolvidos, na última década, novos anticoagulantes orais. Objectivo Avaliar, na prática clínica, a segurança dos novos anticoagulantes orais, particularmente do dabigatrano, quando usados na prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular (FA) não-valvular: identificação da ocorrência de hemorragias e de eventos adversos de causa não hemorrágica, como anemias, alterações gastrointestinais, alterações hepáticas, acidentes vasculares cerebrais e morte. Métodos Análise retrospectiva dos dados clínicos dos doentes que participaram em dois ensaios clínicos de fase III no Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, no âmbito da terapêutica anticoagulante a longo prazo para prevenção do AVC e embolismo sistémico em doentes com FA não-valvular, e continuaram expostos após suspensão do tratamento “verum”. Terminados estes estudos experimentais, uns participantes ficaram expostos ao dabigatrano e outros à varfarina. Esta análise consistiu numa recolha de dados que foi efectuada a partir de três fontes diferentes: os relatórios das consultas externas dos doentes em questão; os relatórios provenientes de idas destes doentes ao serviço de urgência deste mesmo hospital; a informação recolhida aquando da consulta de seguimento destes doentes. Os indivíduos foram agrupados de acordo com o anticoagulante a que estiveram expostos. A recolha de dados abrangeu o período entre o fim de cada um dos ensaios clínicos e o dia 30 de Abril de 2014. iv Resultados Dos 140 doentes incluídos no estudo, 105 (75,0%) fizeram tratamento anticoagulante com dabigatrano e 35 (25,0%) com varfarina. No grupo que tomou dabigatrano, 17 (16,2%) doentes registaram eventos adversos, sendo os mais frequentes morte (3,8%), AVC isquémico (2,9%), dor abdominal (3,8%), epistaxe (2,9%) e anemia (2,9%); no grupo que tomou varfarina, 14 (40,0%) doentes registaram eventos adversos, sendo os mais frequentes morte (11,4%), dor abdominal (5,7%), epistaxe (8,6%), anemia (5,7%), hematúria (5,7%) e náuseas (5,7%). O presente estudo registou, para o grupo de doentes que recebeu tratamento com dabigatrano, uma ocorrência de eventos adversos inferior à verificada no principal ensaio clínico com o dabigatrano (estudo RE-LY). A frequência registada destes eventos revelou-se, no entanto, concordante com a informação descrita no resumo das características do medicamento (RCM) do dabigatrano, tendo inclusivamente alguns dos eventos adversos em estudo verificado uma frequência inferior. Relativamente ao grupo de doentes a tomar varfarina, apenas foi possível efectuar uma análise comparativa das frequências dos eventos adversos ‘vómito’, ‘náuseas’ e ‘hemorragias’, com a ocorrência destes dois últimos a verificar-se superior ao descrito no RCM deste medicamento. Conclusões Considerando os resultados obtidos a partir deste estudo, recomenda-se que os doentes a fazer terapêutica anticoagulante sejam intensivamente monitorizados na prática clínica. Sendo o dabigatrano um medicamento utilizado para a prevenção do AVC isquémico em doentes com FA não-valvular e tendo sido verificada a ocorrência de três acidentes vasculares cerebrais deste tipo no grupo de tratamento com este fármaco, os resultados sugerem um possível comprometimento da efectividade da terapêutica em condições reais. Deverão ser realizados novos estudos cujos resultados contribuam para aumentar a evidência disponível sobre a segurança destes medicamentos, nomeadamente a segurança a longo prazo.Introduction Anticoagulants have been identified as one of the major drug types associated with patient safety incidents. In order to ensure an improvement on the control over this limitation, mainly related with vitamin K agonists, novel oral anticoagulants were developed on the last decade. Aims Assess, in clinical practice, the novel oral anticoagulants safety, with focus on the role of dabigatran, a drug administered for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation: identification of bleeding occurrences and non-hemorrhagic adverse events such as anaemia, gastrointestinal disorders, hepatobiliary disorders, strokes and death. Methods Retrospective analysis of clinical data from patients enrolled in two Phase III clinical trials receiving a long-term anticoagulation therapy for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation, after ‘verum’ treatment was concluded. These patients were then divided in two groups to be exposed to different therapies: dabigatran and the other one warfarin. This analysis involved the collection of information from three main sources: the medical reports from this patients check-ups on CHUC external services; the reports from the emergency services of the same hospital, and the information obtained from follow-up visits. The subjects were grouped according to the anticoagulant that they were exposed. Collected data are regarding to the follow-up that was performed on the period between the end of each of the clinical trials and April 30th of 2014. Results In this study, 140 patients were included, from which 105 (75.0%) received anticoagulant therapy with dabigatran and 35 (25.0%) with warfarin. In the group of patients who took dabigatran, 17 (16.2%) patients experienced adverse events, being the most common death (3.8%), ischemic stroke (2.9%), abdominal pain (3.8%), epistaxis (2.9%) and anaemia (2.9%). In the group of patients who took warfarin, 14 (40.0%) patients experienced adverse events, being the most common death (11.4%), abdominal pain (5.7%), epistaxis (8.6%), anaemia (5.7%), haematuria (5.7%) and nausea (5.7%). Current study, involving patients the whom dabigatran was administrated, revealed a lower adverse events rate in comparison with the major clinical trial (REvi LY), on which dabigatran was the subject of study. Although some of these events had reached a lower frequency than the described in the summary of product characteristics (SmPC) for dabigatran, it may be concluded that the overall frequency obtained for these events on the current study was according with SmPC. Regarding the patients the whom warfarin was administrated, it was only possible to make a comparison between the rate obtained from three adverse events (vomit, nausea and bleeding) with the information described in SmPC. Nausea and bleeding were the ones which the obtained rate was higher than the contained in SmPC. Conclusions Concerning the conclusions drawn from the current study, a deeper clinical program is recommended to assure a thorough monitoring of the patients on anticoagulant therapy with dabigatran or warfarin. Considering dabigatran as a drug indicated for the ischemic stroke prevention in patients with atrial fibrillation, the three ischemic stroke events observed on the current study for this drug suggests an eventual therapeutic efficacy failure under real conditions scenario. Further studies should be conducted in order to contribute to the increase of the availability of evidences on the safety of these drugs, including long-term safety.2014info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesishttp://hdl.handle.net/10316/28982http://hdl.handle.net/10316/28982TID:201655764porJorge, Magali Ribeiroinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2022-08-16T09:49:56Zoai:estudogeral.uc.pt:10316/28982Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T20:47:53.125674Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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