Novel shape in scored orodispersible tablets applying Design of Experiments

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Penedo, Maria Simões
Data de Publicação: 2017
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: eng
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/36072
Resumo: Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2017
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spelling Novel shape in scored orodispersible tablets applying Design of ExperimentsCloverleaf punchDesign of ExperimentsDirect compressionOrally disintegrating tabletDivisibleMestrado Integrado - 2017Ciências da SaúdeTrabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2017Drug Delivery Systems (DDS) are a strategic tool that has become increasingly sophisticated over the years. Their main contributions involve expanding the life cycle of pharmaceutical products, by improving the administration process according to the patient’s needs. Since the drug delivery through oral route still represents the most common and preferred way of drug administration, our work of study relies on the development of orodispersible tablets (ODTs). This dosage form provides a quick onset of action and therefore was chosen as an alternative for paediatric, geriatric and mentally ill patients were the swallowing ability may be compromised. In the present study orodispersible tablets with a new shape were produced by direct compression using furosemide as the model drug. The production with this novel punch design led to scored tablets with a cloverleaf shape, thus allowing dose flexibility. The tablets were evaluated by thickness and diameter, uniformity of weight and of content, uniformity of the tablet’s subunits, resistance to crushing, weight loss, wetting time, water absorption ratio and disintegration time. Through Design of Experiments (DoE) was done a 22x31 full-factorial test that showed the influence of three independent variables (upper punch compression force, tablet weight and speed of rotation of tabletting machine) on the tablet’s properties. The obtained ODTs were according to the limits for both weight and content uniformity and revealed tablet units with very low coefficients of variation and satisfactory mean percentages of furosemide. The results for resistance to crushing revealed very high values corroborated by low friability of tablets. They also showed uniformity of the subdivided tablets with very low mass deviations and minimum percentage of mass lost during breaking process. The biopharmaceutical tests revealed a different outcome of what was expected from this dosage form. All the disintegration and wetting times failed to comply with the required standards along with the water absorption ratio, thus showing space for improvement.Os sistemas de administração de fármacos têm, ao logo do tempo, logrado obter um acentuado grau de desenvolvimento com o objetivo de ultrapassar as limitações terapêuticas existentes. Como principal objetivo é visada a expansão do ciclo de vida dos produtos farmacêuticos, bem como melhorar o processo de administração dos mesmos de acordo com as necessidades da população alvo. Uma vez que a via oral representa o modo de administração mais comum e utilizado, o presente trabalho tem como objeto de estudo o desenvolvimento de comprimidos orodispersíveis (ODTs). Esta forma farmacêutica proporciona um início de ação rápido e apresenta como aspeto diferenciador o seu possível uso em pacientes pediátricos, geriátricos e mentais, onde a capacidade de deglutição pode estar comprometida. No presente estudo, os comprimidos orodispersíveis com furosemida como fármaco-modelo foram produzidos por compressão direta e apresentavam uma forma inovadora. Na produção recorreu-se ao uso de punções em forma de trevo de quatro folhas, originando comprimidos divisíveis em quatro, permitindo assim possíveis ajustes de dose. Os comprimidos foram posteriormente avaliados em termos de espessura e diâmetro, uniformidade de teor e massa, uniformidade da divisão em quatro partes do comprimido, resistência ao esmagamento, friabilidade, tempo de molhamento, quantidade de água absorvida e tempo desintegração. Através do desenho experimental, fatorial (22x31), foi possível avaliar a influência de três variáveis independentes (força de compressão do punção superior, massa do comprimido e velocidade de rotação da máquina de comprimidos) nas propriedades dos comprimidos produzidos. Os comprimidos obtidos encontravam-se de acordo com os limites estabelecidos de uniformidade de teor e massa e, após divisão, apresentaram subunidades com coeficientes de variação muito baixos e com percentagens de furosemida satisfatórias. Os resultados de resistência ao esmagamento revelaram valores muito elevados corroborados pela baixa friabilidade de comprimidos. Constatou-se ainda a uniformidade de massa nas subdivisões dos comprimidos, com desvios muito baixos e percentagens mínimas de perda de massa durante o processo de quebra. Os testes biofarmacêuticos revelaram um resultado diferente do esperado para esta forma farmacêutica. Os tempos de desintegração e molhamento não cumpriram com os padrões exigidos, bem como o índice de absorção de água que se revelou baixo, o que induz ainda existir espaço para melhoria.Pinto, João F.Cerea, MatteoPalugan, LucaRepositório da Universidade de LisboaPenedo, Maria Simões2018-12-19T18:31:14Z2017-11-3020172017-11-30T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/36072enginfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T16:32:27Zoai:repositorio.ul.pt:10451/36072Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T21:50:24.156835Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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