Perturbadores endócrinos em cosméticos: que regulamentação aplicar?

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Silva, Joana Catarina Duarte Luz e Gomes da
Data de Publicação: 2021
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/54123
Resumo: Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia
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Outros regulamentos, como o regulamento dos produtos cosméticos, não têm medidas especificas para a avaliação de substâncias perturbadoras endócrinas. Nos regulamentos da UE é possível observar diferenças na definição de critérios para identificação de perturbadores endócrinos e na avaliação destas substâncias. Existe uma dificuldade em decidir se esta avaliação deve ser feita usando uma abordagem com base no perigo ou uma abordagem com base no risco. A dificuldade na avaliação de substâncias perturbadoras coloca-se quando não é possível definir se existe um limiar de segurança ou determinar o nível de exposição em determinados grupos etários. Para os produtos cosméticos o desafio é ainda maior devido à proibição de testes em animais, salvo exceções contempladas pelo REACH, e também à não existência de métodos suficientes de testes validados pela OCDE que consigam avaliar os vários caminhos críticos metabólicos. Desta forma coloca-se a questão de qual deverá ser a regulamentação a aplicar a perturbadores endócrinos nos cosméticos. Com o objetivo de simplificar e consolidar a definição de critérios para a identificação de perturbadores endócrinos é essencial seguir uma abordagem horizontal em toda a regulamentação da UE. Para isto, é importante como primeiro passo, a criação de uma nova classe de perigo, classe “substâncias perturbadoras endócrinas” no regulamento CLP. Este passo vai permitir que existam alterações de simplificação nos restantes regulamentos da UE de forma a que todos contribuam para a manutenção da segurança química na Europa. Assim, o regulamento dos produtos cosméticos terá que contemplar alterações, através da criação de um artigo especifico que indique que substâncias perturbadoras identificadas na parte 3 do Anexo VI do regulamento do CLP sejam proibidas de serem utilizadas em produtos cosméticos. A exceção estará relacionada com uma avaliação pelo CCSC que irá, caso a caso, avaliar o risco de exposição e a identificação da existência de um limiar de segurança. Esta avaliação irá permitir que as substâncias sejam incluídas nas listas negativas ou positivas do regulamento dos cosméticos. Em suma, existem pontos de melhoria no trabalho da CE para a simplificação, consolidação e harmonização de critérios de identificação de substâncias perturbadoras endócrinas, nas abordagens de avaliação, e no desenvolvimento e validação de métodos de testes alternativos. Adicionalmente, é crucial continuar a desenvolver métodos de testes alternativos validados que permitam identificar e avaliar todos os caminhos metabólicos e endpoints, principalmente no regulamento dos produtos cosméticos onde existe a proibição de testes em animais. Estes pontos de melhoria vão facilitar o desenvolvimento de novos produtos cosméticos e simplificar a avaliação pelos reguladores.The endocrine disruptors are exogenous chemical substances that alter the functioning of the endocrine system and can cause adverse effects on the health of an organism, offspring, or population. There are several EU regulations that assess the risk of exposure to these hazard chemicals, with the aim to ensure the protection of human health and the environment. Some EU regulations have specific measures for endocrine disrupting substances such as the REACH regulation, biocidal products regulation and plant protection products regulation. Other regulations, such as the cosmetic products regulation, do not have specific measures for endocrine disruptors. In EU regulations there are differences in the definition of criteria for the identification of endocrine disruptors and in the assessment of these substances. There is a difficulty in deciding whether the assessment of these substances should be done using a hazard approach or a risk approach. The challenge of assessing endocrine disruptors arises as it is not possible to define whether there is a safety threshold or a level of exposure for certain age groups. For cosmetic products, the difficulty is even greater considering the ban on animal testing, except for derogations covered by REACH. Furthermore, there are not enough alternative testing methods validated by the OECD that can assess all critical endocrine endpoints. Therefore, the question arises regarding which regulation should be applied to endocrine disruptors in cosmetic products. In order to simplify and consolidate the identification of criteria for the endocrine disruptor’s identification, it is essential to follow a horizontal approach across EU regulations. To this end, it is important to create a new hazard class, “endocrine disrupting substances” class in the CLP regulation. This step will enable changes that simplify the EU regulations, contributing to the chemical safety across Europe. Consequently, the cosmetic products regulation will have to contemplate changes, through the creation of a specific article that indicates that endocrine disruptors substances identified in part 3 of Annex VI of CLP regulation are prohibited from being used in cosmetic products. The exception will be related to an assessment by the CCSC which will, on a case-by-case basis, assess the risk of exposure and identify the existence of a safety threshold. This assessment will allow substances to be included in the negative or positive lists of the cosmetics regulation. In summary, there are points for improvement in the Commission work for the simplification, consolidation and harmonization of criteria in the identification of endocrine disruptors, in the assessment approaches and in the availability and validation of alternative tests methods. In addition, it is crucial to continue to develop more alternative test methods that allow identification and evaluation of all metabolic pathways and endpoints, especially in the cosmetic products regulation where animal testing is prohibited. These points of improvement will facilitate the development of new cosmetic products and ease the assessment by the regulators.Ribeiro, Helena MargaridaAlmeida, FilipeRepositório da Universidade de LisboaSilva, Joana Catarina Duarte Luz e Gomes da2022-08-12T10:54:31Z2021-02-102021-01-292021-02-10T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/54123TID:202991962porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T17:00:30Zoai:repositorio.ul.pt:10451/54123Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:05:05.661536Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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