Medicamentos biológicos e biossimilares em Portugal: caracterização do mercado, do consumo e da segurança

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Fernandes, Rute Isabel Laranjo
Data de Publicação: 2015
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/25000
Resumo: Tese de mestrado, Regulação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2016
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spelling Medicamentos biológicos e biossimilares em Portugal: caracterização do mercado, do consumo e da segurançaBiológicosBiossimilaresConsumoSegurançaRAMsFarmacovigilânciaTeses de mestrado - 2016Ciências da SaúdeTese de mestrado, Regulação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2016Introdução: Desde o seu aparecimento que os medicamentos biológicos demonstraram o seu valor como tecnologia da sáude fundamental em doenças life-threatening, sendo um dos segmentos mais promissores da Indústria Farmacêutica. A queda das patentes dos medicamentos biológicos abriu caminho aos Biossimilares, que apresentam como um dos principais desafios, demonstrarem igual perfil de segurança relativamente aos seus Biológicos de Referência e conquistar assim o seu lugar no mercado. Metodologia: Estudo descritivo, retrospectivo e observacional utilizando a base de dados de consumo de medicamentos biológicos e biossimilares autorizados em Portugal e registados no INFARMED, I.P. e a base de dados SVIG das Notificações de RAMs relativas a medicamentos biológicos e biossimilares no período de 2009 a 2014. Resultados: Em Portugal assistiu-se a um crescimento do mercado dos biológicos. Os biossimilares contribuiram para uma poupança significativa para o SNS: em 2014, estes medicamentos representavam já 42% do total de embalagens de biológicos vendidos. Quanto à notificação de RAMs relativas a biológicos e bissimilares, a grande maioria dos casos ocorreu no género feminino e no grupo etário dos 18 aos 64 anos. Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas na distribuição da gravidade dos casos entre biológicos de referência e biossimilares. Para os biossimilares foram notificados mais casos nos SOCs "Perturbações gerais e alterações no local de administração" e "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos". Para os biológicos de referência, foram notificados mais casos nos SOCs "Perturbações gerais e alterações no local de administração", "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos" e "Infeções e Infestações". Conclusão: Os biossimilares são cada vez mais consumidos e este consumo não se traduz num aumento de reações adversas, quando comparado com os biológicos de referência. A sua segurança e a redução de encargos para o SNS devem ser encaradas como características decisivas aquando da decisão da sua utilização.Introduction: Since they first appeared, biological medicines have been demonstrating their value as a fundamental health technology in life-threatening diseases and they are one of the most promising segments of the Pharma Industry. The expiry of the first biologicals' patents allowed biosimilars to raise who now have, as one of the greatest challenges, to proof their security profile and conquer their place on the market. Methodology: Descriptive, retrospective and observational study using the data base of biological and biosimilar medicinal products authorized in Portugal and registered in INFARMED and the data base of adverse drug reactions, ADR, to biologicals and biosimilars from 2009 to 2014. Results: Portugal has assisted a growth in the biological market. Biosimilars contributed to a significant saving to the Portuguese Health System: in 2014 these medicines represented 42% of all sold packages of biologicals. As far as notification of ADR is concerned, the great majority of cases occurred in the feminine gender and in the age group from 18 to 64 years old. There were no statistically significant differences concerning the seriousness of the cases between biologicals and biosimilars. For biosimilars more cases were notified concerning the System of Organ Class, SOC "General disorders and administration site" and "Skin and subcutaneous tissue". For reference biologials, more cases were notified concerning "General disorders and administration site" , "Skin and subcutaneous tissue" and "Infections and Infestations". Conclusion: Biosimilars are being increasingly consumed and this consumptions is not leading to more ADR when compared to reference biologicals. Their security and their health economic benefits must be seen as essential features when deciding on their using.Martins, Sofia de OliveiraFilipe, Hélder MotaRepositório da Universidade de LisboaFernandes, Rute Isabel Laranjo2016-11-09T15:14:05Z2016-01-122015-10-272016-01-12T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/25000TID:201251710porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T16:14:19Zoai:repositorio.ul.pt:10451/25000Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T21:42:03.950015Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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