Farmacovigilância dos Biossimilares em Portugal: o exemplo do Infliximab

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Barbosa, Sara Alexandra Graça
Data de Publicação: 2017
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/34269
Resumo: Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2018
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spelling Farmacovigilância dos Biossimilares em Portugal: o exemplo do InfliximabInfliximabBiossimilarBiológicoFarmacovigilânciaNotificação espontâneaMonitorização de segurançaTeses de mestrado - 2018Ciências da SaúdeTese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2018O biossimilar do Infliximab foi o primeiro da sua classe – anticorpos monoclonais – a surgir no mercado, daí a sua importância para ajudar a compreender o comportamento deste tipo de moléculas no contexto real, pós Autorização de Introdução no Mercado. A concretização deste projeto teve como objetivos identificar e caracterizar as reações adversas notificadas associadas ao Infliximab (biológico de referência vs biossimilares) e ainda conhecer e analisar as atitudes dos farmacêuticos hospitalares relativamente à monitorização de segurança de medicamentos biológicos e biossimilares. Foram então analisadas bases de dados nacionais e internacionais de notificações espontâneas relativas ao Infliximab e sempre que possível foi feita a distinção entre o original e seus biossimilares. Relativamente à monitorização de segurança de medicamentos, foram entrevistados farmacêuticos hospitalares para compreender a opinião destes em relação aos biossimilares e quais as estratégias de monitorização de segurança implementadas nas suas instituições para a vigilância de biológicos vs biossimilares. No que concerne às notificações de reações adversas ocorridas com a utilização de Infliximab original vs seus biossimilares não se observaram diferenças consideráveis. Tanto com o medicamento original bem como com os biossimilares de Infliximab, as reações adversas mais descritas foram perturbações gerais e alterações no local de administração, afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos e infeções e infestações. Já as entrevistas permitiram perceber que os Farmacêuticos entrevistados confiam plenamente nos biossimilares, e que de forma geral não existem mecanismos de monitorização de segurança específicos para biossimilares, com exceção do que acontece numa única instituição. Existem contudo barreiras a nível de monitorização de segurança entre as quais se incluem a falta de tempo, disponibilidade e sensibilidade dos profissionais de saúde para a notificação de reações adversas a medicamentos.The biosimilar of Infliximab was the first of its kind - monoclonal antibodies - to appear in the market, hence its importance to help understand the behavior of this type of molecules in the real world context, post marketing authorization. The aim of the project was to characterize the adverse reactions associated with Infliximab and its biosimilars and to know and analyze the attitudes of pharmacists regarding the safety monitoring of biological and biosimilars medicines. For the accomplishment of this project were analyzed national and international databases of spontaneous reports related to Infliximab and, whenever possible, the distinction was made between the original and its biosimilars. Hospital pharmacists were also interviewed to understand their opinion regarding biosimilars and what safety monitoring strategies are implemented on their institutions for the surveillance of biological vs biosimilars. Regarding the reports of adverse reactions that occurred with the use of originator Infliximab vs its biosimilars, no significant differences were observed. The most commonly reported adverse reactions were general disorders and changes in the site of administration, affections of cutaneous and subcutaneous tissues and infections and infestations, either with the originator and its biosimilars. The interviews revealed that the Pharmacists interviewed relied fully on biosimilars, and that in general there are no biosimilars specific safety monitoring mechanisms, except in a single institution. There are, however, barriers to safety monitoring that include the lack of time, availability and sensitivity of health professionals for the reporting of adverse drug reactions.Martins, Ana PaulaBarão, PaulaRepositório da Universidade de LisboaBarbosa, Sara Alexandra Graça2018-07-20T11:38:54Z2018-01-302017-10-302018-01-30T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/34269TID:201911795porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T16:29:32Zoai:repositorio.ul.pt:10451/34269Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T21:49:02.316593Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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