Avaliação dos sistemas de farmacovigilância no Brasil e no mundo

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Silva, Manuela Madureira Rainha
Data de Publicação: 2021
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/54500
Resumo: Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia
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spelling Avaliação dos sistemas de farmacovigilância no Brasil e no mundoFarmacovigilânciaReação adversaSegurança de medicamentosAgência reguladoraNotificação espontâneaTeses de mestrado -2021Ciências da SaúdeTese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2021, Universidade de Lisboa, Faculdade de FarmáciaA OMS define Farmacovigilância como “a ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado com os medicamentos”. A Farmacovigilância pós-comercialização é primordial para identificar, de forma efetiva e oportuna, possíveis problemas relacionados ao uso de medicamentos, a fim de prevenir ou minimizar riscos evitáveis para a saúde. A globalização da indústria farmacêutica exigiu práticas harmonizadas de Farmacovigilância em todo o mundo, permitindo um conhecimento aprimorado da relação benefício-risco do medicamento, comunicação de riscos, uso mais seguro de medicamentos e proteção da saúde pública. Esta dissertação pretende caracterizar e acompanhar os sistemas de Farmacovigilância da União Europeia, Portugal, Brasil, EUA, Colômbia e China, verificando quais são os elementos de uma política de vigilância pós-comercialização de medicamentos eficazes. As diferentes regiões foram escolhidas levando-se em conta a necessidade de práticas harmonizadas de Farmacovigilância. Além disso, os locais em estudo são membros do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS e possuem grande relevância na fabricação e exportação de medicamentos e, consequentemente, no contexto mundial. Para atender o objetivo do estudo foi realizada uma revisão bibliográfica exploratória e descritiva, apresentando-se, em um primeiro momento, os sistemas de Farmacovigilância de cada região. Logo após, foi realizada uma comparação direta utilizando-se indicadores da OMS (indicadores estruturais e indicadores utilizados para programas de saúde pública). Os sistemas cumprem a maioria dos indicadores estudados. A União Europeia e os EUA possuem sistemas de Farmacovigilância bem estabelecidos. O SNF português tem evoluído muito ao longo dos últimos anos, tornando-se mais robusto e eficiente. E o INFARMED tem participado ativamente no sistema europeu de Farmacovigilância. Brasil e Colômbia adotaram o sistema VigiFlow da OMS e estão implementando as orientações do ICH. Da mesma forma, a China recentemente publicou novas legislações para cumprir com as diretrizes ICH, que reforçaram ainda mais a responsabilidade dos titulares de AIM pela segurança de medicamentos. A evolução da Farmacovigilância tem sido notável em todas as regiões e a perspectiva futura é de contínuo aperfeiçoamento dos seus sistemas para harmonização das práticas.Pharmacovigilance is defined by WHO as “the science and activities related to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug effects or any other possible drugrelated problems”. Post-marketing Pharmacovigilance is essential to identify effectively and timely potential problems related to use of medicinal products, in order to prevent or minimize health risks that can be avoided. Globalization of the pharmaceutical industry has required harmonized Pharmacovigilance practices worldwide, allowing improved knowledge of medicinal product’s benefit-risk profile, risk communication, the safest use of medicinal products and public health protection. This dissertation intends to characterize and to monitor the Pharmacovigilance systems of the European Union, Portugal, Brazil, USA, Colombia and China, verifying which elements of a post-marketing surveillance policy of medicinal products are effective. The different regions were chosen considering the need for harmonized Pharmacovigilance practices. In addition, the regions under study are members of WHO Programme for International Drug Monitoring and they have great relevance in the manufacture and export of medicinal products and, consequently, in the global context. To fulfill the objective of this study, an exploratory and descriptive literature review was carried out, presenting, at first, the Pharmacovigilance systems of each region. Afterwards, a direct comparison was carried out using WHO indicators (structural indicators and indicators for public health programs). The systems fulfill most of the indicators studied. European Union and US have well-established Pharmacovigilance systems. The Portuguese Pharmacovigillance System has evolved a lot over the last few years, becoming more robust and efficient. Moreover, INFARMED has actively participated in the European Pharmacovigilance system. Brazil and Colombia have adopted WHO VigiFlow system and they are implementing ICH guidelines. In the same way, China recently issued new legislation to comply with ICH guidelines, which further reinforced MA holders' responsibility for safety of medicinal products. The evolution of Pharmacovigilance has been remarkable in all regions and the future perspective is the continuous improvement of its systems for harmonizing practices.Correia, Ana Paula Mecheiro de Almeida Martins SilvestreMorais, Luciene de OliveiraRepositório da Universidade de LisboaSilva, Manuela Madureira Rainha2022-09-19T13:53:06Z2022-03-182021-10-292022-03-18T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/54500TID:203015690porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T17:00:55Zoai:repositorio.ul.pt:10451/54500Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:05:19.388024Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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