Physical characterization and spray performance of non-sterile liquid preparations

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Oliveira, Sara Andreia Henriques
Data de Publicação: 2018
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: eng
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/1822/77461
Resumo: Dissertação de mestrado em Técnicas de Caracterização e Análise Química
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spelling Physical characterization and spray performance of non-sterile liquid preparationsCiências Naturais::Outras Ciências NaturaisDissertação de mestrado em Técnicas de Caracterização e Análise QuímicaThe drug product (DP) under development is composed by a non-sterile liquid preparation and a container closure system. This DP is intended to release a drug substance (DS) in an internai mucosa and to promote the permeation of DS finto the bloodstream for systemic delivery. For that, the development of methods for the physical characterization of the formulation and the spray performance evaluation are required. The tests performed were selected according to the Critical Quality Attributes (CQA) identified for the technology/ product and were based on pharmacopoeias chapters, as well as, on pharmaceutical guidances. The appearance of the formulation was visually inspected and the results revealed clear to slightly opaque formulations. The density (specific gravity) and pH measurement are critical attributes to predict the stability of DP. Viscosity was important to estimate the capability to obtain sprayable formulations and to predict the stability of the DP over time. Adhesion test is crucial to distinguish adhesive over non-adhesive formulations. To study the release profile of the DS, the in vitro drug release test was evaluated and the results depict that the DS was partially or totally released within the first two minutes and allowed comparative studies. The spray performance was investigated using controlled settings with the aid of a specialized equipment — Texture Analyser. The spray actuation test defined the actuation (ActF) and maximum (MaxF) intensity forces required to actuate different spray devices. Pump delivery test was performed to define priming details of the spray device. The results recommended to discard the first 5 to 6 actuations before the administration of the first dose of DP to the patient. After the initial priming, if the product is stored for more than 1 month without use, it is recommended to perform 1 repriming actuation before the administration to the patient (up to 6 months). The tail-off occurs when the dose emitted from the spray device starts decreasing. During the pre-stability evaluation, the weight loss of the spray device containing formulation has also been evaluated. The results showed that, besides the presence of volatile excipients, the weight loss was within an acceptable limit referred by the authorities. Overall, the study of the physical features and the investigation of spray performance support the development ofnon-sterile liquid preparations and are essential to ensure the quality of pharmaceutical product and patient safety. The results obtained help the formulation development team to define the specification according to the CQA for the intended use.O produto em desenvolvimento é composto por uma preparação liquida não estéril e pelo recipiente de isolamento. Este produto deve libertar a substância ativa numa mucosa interna e promover a sua permeação para a corrente sanguínea favorecendo a ação sistémica. Para tal, foi necessário desenvolver métodos para a caraterização física da formulação e para a avaliação do desempenho do dispositivo spray. Estes testes foram selecionados de acordo com os "Critical Quality Attributes" (CQA) identificados para o produto/tecnologia e basearam-se nas farmacopeias e "guidances" farmacêuticas. A aparência da formulação foi avaliada visualmente e os resultados revelaram que as formulações ideais são límpidas ou ligeiramente opacas. A densidade e o pH da formulação são atributos críticos que preveem a estabilidade do produto. A medição da viscosidade das formulações permitiu avaliar a capacidade destas serem dispensadas via spray e estimar a estabilidade do produto. O método de adesão desenvolvido possibilitou a distinção entre formulações adesivas e não adesivas. Por fim, o teste de libertação in vitro da substancia ativa permitiu a realização de testes comparativos entre produtos, tendo-se ainda verificado que a libertação da substância ativa ocorre parcial ou totalmente em 2 minutos. O desempenho do spray foi efetuado utilizando configurações bem definidas com o auxilio de um equipamento especializado - Texture Analyser. O teste de actuação do dispositivo spray define as intensidades de forca de actuação (ActF) e máximas (MaxF) necessárias para os diferentes dispositivos spray analisados. O peso libertado por actuação foi avaliado de forma a definir o perfil de pesos libertados para cada dispositivo spray. Os resultados obtidos recomendam descartar as primeiras 5/6 actuações antes da primeira administração. E, nos casos em que o produto é armazenado sem qualquer utilização de 1 a, pelo menos, 6 meses também é recomendado descartar a primeira actuação antes da administração ao doente. A exaustão do dispositivo spray caraterizou-se pela diminuição da dose emitida. Por fim, a monitorização da perda de peso do produto através de estudos de pré-estabilidade mostrou que, apesar da presença de solventes voláteis, a perda de peso encontra-se nos limites aceitáveis pelas autoridades. Em suma, o estudo das caraterísticas físicas e a avaliação do desempenho do dispositivo spray apoiam o desenvolvimento de preparações liquidas não estéreis e são essenciais para assegurar a qualidade do produto e a segurança do doente. Alem disso, os resultados permitem definir a especificação do produto de acordo com os CQA para o use pretendido.Nunes, António LucasBotelho, GabrielaUniversidade do MinhoOliveira, Sara Andreia Henriques20182018-01-01T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/1822/77461eng202186512info:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-07-21T12:17:35Zoai:repositorium.sdum.uminho.pt:1822/77461Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T19:10:14.908003Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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