Evaluation of the regulatory preparedness for health threats and health crisis

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Amaral, Rafael José Maia
Data de Publicação: 2020
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: eng
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/54064
Resumo: Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2020, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
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spelling Evaluation of the regulatory preparedness for health threats and health crisisRegulatory systemRegulatory preparednessHealth threatsHealth crisisEbolaTeses de mestrado - 2020Ciências da SaúdeTese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, 2020, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.Num mundo global e interconectado, as doenças infeciosas de âmbito internacional são inevitáveis e imprevisíveis, atingindo as comunidades de forma devastadora. Quando ameaças de saúde pública (re)emergem, o sistema de saúde pública trabalha para mitigar seu impacto, reduzir o número de mortes e a morbilidade associada. Dentro dos sistemas de saúde pública, o sistema regulamentar tem um papel crítico na resposta a estas ameaças, com pressão para o desenvolvimento e acesso a medicamentos, vacinas e testes de diagnóstico o mais rapidamente possível. Neste contexto, é importante compreender a forma como o sistema regulamentar está preparado, como pode acelerar a avaliação e a disponibilização de soluções terapêuticas, e identificar oportunidades de melhoria. Este trabalho apresenta uma análise minuciosa do desempenho do sistema regulamentar nas recentes crises da saúde do Ébola, seguida pela identificação dos mecanismos atuais implementados pelas principais Autoridades Regulamentares e possíveis oportunidades de melhoria. O surto de 2014-2016 na África Ocidental, o maior e mais mortífero surto de Ébola até ao presente, marcou um ponto de viragem na capacidade de preparação e resposta global e regulamentar. Os esforços conjugados de vários stakeholders levaram ao desenvolvimento acelerado de vacinas e medicamentos para o Ébola, num contexto catastrófico. No entanto, este surto expôs também fraquezas na capacidade de resposta rápida e efetiva dos sistemas regulamentares às ameaças de saúde pública. Durante o surto, apenas um ensaio clínico foi capaz de reunir dados suficientes para avaliar a eficácia de uma vacina, e várias dúvidas sobre segurança, tolerabilidade ou imunogenicidade ficaram sem resposta. Como consequência, muitas lições foram discutidas e tidas em conta posteriormente, com destaque para a inclusão da investigação clínica nos planos para futuras crises de saúde e maior integração nas respostas às epidemias. Com base nessas lições, a resposta ao segundo maior surto de Ébola, dois anos depois, foi rápida, mais organizada e melhor coordenada, culminando na aprovação da primeira vacina contra o Ébola (um marco na capacidade de preparação em saúde pública). A análise da resposta aos surtos de Ébola demonstrou a implementação bem-sucedida de mecanismos regulamentares diversificados, que promoveram o desenvolvimento, o acesso antecipado e a avaliação rápida de medicamentos, vacinas e testes de diagnóstico, incluindo revisão prioritária, autorização condicional de introdução no mercado e revisões contínuas. Esta análise também mostrou a flexibilidade do sistema regulamentar, a sua capacidade de resposta e capacidade de adotar soluções inovadoras, mantendo os padrões de qualidade, segurança e eficácia. Existem algumas oportunidades de melhoria no atual quadro regulamentar, incluindo uma coordenação mais centralizada, melhor capacidade regulamentar e harmonização nos países em desenvolvimento, maior transparência e comunicação mais clara. Apesar disso, o sistema regulamentar parece capaz e adequado para lidar positivamente com atuais e futuras crises de saúde pública. Não obstante não poder impedir a sua ocorrência, pode minimizar os seus impactos e proteger a saúde global.In a globalized and highly interconnected world, infectious diseases of international concern are inevitable and unpredictable, hitting communities in devastating ways. When public health threats (re-)emerge, the public health system works towards mitigating their impact, reduce the death toll and any associated morbidity. Within it, the regulatory system has a critical role in responding to such threats, with pressure being applied to the development and access to medicinal products, vaccines and diagnostic tests as quickly as possible. In this context, it is important to understand how the regulatory system is prepared, how it can accelerate the assessment and availability of therapeutic solutions and identify possible opportunities for improvement. This work presents a thorough analysis of the regulatory system’s performance in recent Ebola health crises, followed by the identification of the current mechanisms put in place by the main Regulatory Authorities and possible opportunities for improvement. The 2014-2016 West African Outbreak, the largest and deadliest Ebola outbreak in history so far, marked a turning point in regulatory and global health preparedness. Efforts across multiple stakeholders led to the accelerated development of Ebola virus vaccines and medicinal products, in a catastrophic environment. However, this outbreak also exposed weaknesses in the worldwide regulatory systems’ capacity to respond rapidly and effectively to health threats. Only one vaccine clinical trial was able to gather enough data to assess efficacy during the outbreak, and several doubts on safety, tolerability or immunogenicity were left unanswered. Consequently, important lessons were discussed and considered thereafter, mainly the inclusion of clinical research in the plans for future health crisis and further integration in epidemic responses. Based on these lessons, the response to the second largest Ebola outbreak, two years later, was swift, more organized and better coordinated, culminating in the approval of the first vaccine against Ebola (a landmark moment in public health preparedness). The analysis of the response to the Ebola outbreaks demonstrated the successful implementation of diversified regulatory mechanisms that fostered the development, early access and expedite assessment of medicinal products, vaccines and diagnostic tests, including priority review, conditional marketing authorization and rolling reviews. It also showcased the regulatory system’s flexibility, response capacity and ability to embrace innovative solutions, while keeping the standards of quality, safety and efficacy. Some opportunities for improvement exist within the current regulatory framework, including a more centralized coordination, better regulatory capacity and harmonization in low and middle-income countries, transparency and clearer communication. Despite these, the regulatory system seems capable and adequate to positively address both current and future public health crisis. It cannot stop them from occurring, but it can minimize their impact and protect our global health.Sepodes, Bruno Miguel NogueiraRocha, João Pedro FidalgoRepositório da Universidade de LisboaAmaral, Rafael José Maia2022-08-04T13:27:06Z2020-09-082020-06-262020-09-08T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/54064TID:202988449enginfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T17:00:26Zoai:repositorio.ul.pt:10451/54064Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:05:03.918687Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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