Analytical methods validation in the regulatory framework:

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Reichert, Vivian Caroline Dadalt
Data de Publicação: 2022
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: eng
Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10451/58000
Resumo: Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2022, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.
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spelling Analytical methods validation in the regulatory framework:experimental designs, optimization, and evaluation - The case of stability testingValidação analíticaEstudos de estabilidadeRequisitos de qualidade ICHMestrado integrado - 2022Ciências da SaúdeTrabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, 2022, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia.Procedimentos analíticos são usados em diversos passos do desenvolvimento e fabrico de substâncias ativas e medicamentos. Muitas das decisões importantes são tomadas com base em resultados analíticos, obtidos necessariamente através de metodologias e procedimentos cuja adequabilidade haja sido demonstrada. Esta é uma das definições da validação analítica. A avaliação da estabilidade de uma substância activa ou de um medicamento segue procedimentos bem estabelecidos do ponto de vista regulamentar. O prazo de validade do medicamento, determinado através dos ensaios de estabilidade, corresponde ao tempo durante o qual os seus atributos críticos permanecem dentro dos limites de aceitação pré-definidos. Geralmente, os critérios de aceitação para o doseamento na especificação da libertação de lote são 100,0±5,0% do valor indicado no rótulo, e os critérios de aceitação típicos nas especificações de prazo de validade são de 100,0±10,0% do valor indicado no rótulo. Alguns atributos têm limites de aceitação definidos por documentos oficiais (como por exemplo o doseamento, a friabilidade) enquanto outros são específicos de cada medicamento (como por exemplo a dissolução ou a dureza). Existem vários aspectos a ter em consideração para definir limites apropriados para os atributos específicos do produto, na libertação de lote. Tais considerações devem incluir a incerteza no valor estimado do atributo aquando da libertação e a incerteza associada à estimativa da cinética da degradação. Neste trabalho, são discutidos os principais documentos regulamentares relacionados com a validação analítica e a sua adequabilidade para suportar a aplicabilidade dos procedimentos analíticos aos estudos de estabilidade. Defendemos que os atuais requisitos da ICH, relativamente à validação analítica destinada à avaliação da estabilidade, não garantem robustez adequada a todo o procedimento analítico. A formação adequada dos analistas, a manipulação adequada de materiais e dos equipamentos, a observação das boas práticas como por exemplo a manutenção adequada dos equipamentos, entre outros, são requisitos críticos para garantir que os resultados gerados no laboratório de CQ (controle de qualidade) são exactos e confiáveis. O processo de validação analítica deve ser capaz de detectar antecipadamente com elevada probabilidade a ocorrência de qualquer não conformidade ou de resultados inadequados, devidos a deficiências do procedimento analíticoAnalytical procedures are used throughout the development and manufacturing of drug substances and drug products. Important decisions are based on analytical results, which must be proved suitable for their intended use. This is the definition of analytical validation. Shelf life estimation aims to determine the storage time during which the critical attributes of the drug product stay within the acceptance limits. The stability assessment is a well-established procedure from the regulatory standpoint. Generally, the acceptance criteria for assay (potency) in the release specification are 95.0-105.0% of the label claim, and the typical acceptance criteria in the shelf life specifications are 90.0-110.0% of the label claim. Several considerations need to be given to set appropriate release limits. They include variability in the estimated attribute value at release and uncertainty with degradation rate estimate. In this work, we have reviewed the main regulatory documents related to the validation procedure and its capacity to support stability studies. We defend that the current ICH requirements of the analytical validation, when assessing stability, do not ensure a suitable robustness of the whole analytical procedure. at the QC (quality control) laboratory are accurate and reliable. The analytical validation already described and discussed should be able to detect any nonconformity or unacceptable results. Proper training of analysts, suitable handling of materials and equipment, good practice compliance and proper equipment maintenance are critical requirements to ensure the results generated at the QC (quality control) laboratory are accurate and reliable. The analytical validation should be able to detect any non-conformity or unacceptable results, what means safe medicines for the patients and resources saving for pharmaceutical industry.Gouveia, Luis Filipe Baptista PlenoRepositório da Universidade de LisboaReichert, Vivian Caroline Dadalt2022-09-302022-09-262024-09-30T00:00:00Z2022-09-30T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://hdl.handle.net/10451/58000TID:203151623enginfo:eu-repo/semantics/embargoedAccessreponame:Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)instname:Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãoinstacron:RCAAP2023-11-08T17:06:21Zoai:repositorio.ul.pt:10451/58000Portal AgregadorONGhttps://www.rcaap.pt/oai/openaireopendoar:71602024-03-19T22:08:09.697009Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos) - Agência para a Sociedade do Conhecimento (UMIC) - FCT - Sociedade da Informaçãofalse
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