Implementation of ISO 13485:2016 for medical device quality systems

• Autor(a) principal: Mota, João Miguel Correia da
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: eng
• Título da fonte: Repositório Científico de Acesso Aberto de Portugal (Repositórios Cientìficos)
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10400.22/22134
• topic: Dispositivos médicos; Sistemas de gestão de qualidade; ISO 13485:2016; Medical devices; Quality management systems

A Norma 13485:2016 especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade que possa ser usado por uma organização envolvida em uma ou mais etapas de ciclo de vida de um dispositivo médico, incluindo conceção e desenvolvimento, produção, armazenamento e distribuição, instalação, assistência, desativação final e eliminação de dispositivos médicos. Também é usada como referência para conceção e desenvolvimento ou provisão de atividades associadas, como por exemplo, apoio técnico. Esta norma, baseia-se na Norma 9001:2008 cujo objetivo é documentar processos, procedimentos e responsabilidades envolvidos no cumprimento de políticas e objetivos de qualidade. O objetivo deste trabalho é realizar uma análise do processo de implementação da Norma 13485:2016 na empresa Nimco Portugal Lda, que produz calçado ortopédico por medida, e pretende certificar os seus produtos como dispositivos médicos. Esta dissertação representa uma visão geral da Norma e a sua aplicabilidade na área de IT, levantamento de requisitos na estrutura atual da organização, análise de risco à infraestrutura e sistemas, implementação de procedimentos e documentos necessários para atender os requisitos. Além disso, também é desenvolvida uma análise de valor para mencionar os benefícios da aplicação da Norma à organização e à definição da sua proposta de valor. Durante a realização desta dissertação e após auditoria por parte da Associação Portuguesa de Certificação (APCER), foram enumeradas algumas não conformidades que são analisadas e atribuídas ações para resolução ou mitigação do risco, como por exemplo, relacionada com validação de software. Para solução deste problema, são estudadas diversas metodologias de testes agile com o intuito da empresa utilizar no desenvolvimento de software. A solução para a validação de software é desenhada, descrita e implementada nesta dissertação, utilizando uma das metodologias de testes analisadas. Por fim, é efetuado um levantamento ao estado da sua implementação e efetuado um inquérito interno para avaliação da solução