Avaliação da atividade e caracterização de eritropoietina humana recombinante em produtos farmacêuticos
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Data de Publicação: | 2003 |
Outros Autores: | , , , |
Tipo de documento: | Artigo |
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Título da fonte: | Arquivos Brasileiros de Endocrinologia & Metabologia (Online) |
Texto Completo: | http://old.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0004-27302003000200012 |
Resumo: | Realizou-se a identificação de eritropoietina humana recombinante em produtos farmacêuticos comerciais por eletroforese em gel de poliacrilamida e detecção com anticorpos específicos, demonstrando-se típica banda larga, semelhante ao padrão de rhEPO da Farmacopéia Européia. Igualmente por focalização isoelétrica e imunodetecção, observaram-se 5-6 isoformas características de acordo com o laboratório produtor. A avaliação de potência efetuada através de ensaio biológico em camundongos normocitêmicos forneceu valores entre 67,6% e 119,4% em relação à declarada. A precisão dos ensaios combinados, calculada pela ponderação, variou de 200 a 389. Os testes de endotoxinas bacterianas, toxicidade e pH apresentaram valores variáveis conforme o lote. Concluiu-se destacando a importância dos testes e ensaios de controle para assegurar a qualidade lote a lote e garantir a eficácia terapêutica dos produtos farmacêuticos. |
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Avaliação da atividade e caracterização de eritropoietina humana recombinante em produtos farmacêuticosEritropoietina humana recombinanteCamundongos normocitêmicosEletroforeseFocalização isoelétricaBioensaioRealizou-se a identificação de eritropoietina humana recombinante em produtos farmacêuticos comerciais por eletroforese em gel de poliacrilamida e detecção com anticorpos específicos, demonstrando-se típica banda larga, semelhante ao padrão de rhEPO da Farmacopéia Européia. Igualmente por focalização isoelétrica e imunodetecção, observaram-se 5-6 isoformas características de acordo com o laboratório produtor. A avaliação de potência efetuada através de ensaio biológico em camundongos normocitêmicos forneceu valores entre 67,6% e 119,4% em relação à declarada. A precisão dos ensaios combinados, calculada pela ponderação, variou de 200 a 389. Os testes de endotoxinas bacterianas, toxicidade e pH apresentaram valores variáveis conforme o lote. Concluiu-se destacando a importância dos testes e ensaios de controle para assegurar a qualidade lote a lote e garantir a eficácia terapêutica dos produtos farmacêuticos.Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia2003-04-01info:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersiontext/htmlhttp://old.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0004-27302003000200012Arquivos Brasileiros de Endocrinologia & Metabologia v.47 n.2 2003reponame:Arquivos Brasileiros de Endocrinologia & Metabologia (Online)instname:Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM)instacron:SBEM10.1590/S0004-27302003000200012info:eu-repo/semantics/openAccessSchmidt,Cleber A.Ramos,Andréa S.Silva,José E.P. daFronza,MarcioDalmora,Sérgio L.por2003-06-12T00:00:00Zoai:scielo:S0004-27302003000200012Revistahttps://www.aem-sbem.com/ONGhttps://old.scielo.br/oai/scielo-oai.php||abem-editoria@endocrino.org.br1677-94870004-2730opendoar:2003-06-12T00:00Arquivos Brasileiros de Endocrinologia & Metabologia (Online) - Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM)false |
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Realizou-se a identificação de eritropoietina humana recombinante em produtos farmacêuticos comerciais por eletroforese em gel de poliacrilamida e detecção com anticorpos específicos, demonstrando-se típica banda larga, semelhante ao padrão de rhEPO da Farmacopéia Européia. Igualmente por focalização isoelétrica e imunodetecção, observaram-se 5-6 isoformas características de acordo com o laboratório produtor. A avaliação de potência efetuada através de ensaio biológico em camundongos normocitêmicos forneceu valores entre 67,6% e 119,4% em relação à declarada. A precisão dos ensaios combinados, calculada pela ponderação, variou de 200 a 389. Os testes de endotoxinas bacterianas, toxicidade e pH apresentaram valores variáveis conforme o lote. Concluiu-se destacando a importância dos testes e ensaios de controle para assegurar a qualidade lote a lote e garantir a eficácia terapêutica dos produtos farmacêuticos. |
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