Desenvolvimento de metodologia para aplicação dos requisitos da ISO 13485, da RDC ANVISA 665/2022 e do programa MDSAP em sistemas de gestão da qualidade
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Data de Publicação: | 2023 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UEPB |
Texto Completo: | http://tede.bc.uepb.edu.br/jspui/handle/tede/4828 |
Resumo: | INTRODUÇÃO: Adaptar ou implementar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de acordo com normas e resoluções aplicáveis é um desafio para muitas empresas, fábricas, laboratórios e centros de tecnologia. Isso se deve, em parte, ao fato dessas normas e resoluções não descreverem como os seus requisitos devem ser atendidos. Em vez disso, fornecem diretrizes gerais que nem sempre são corretamente interpretadas pelas organizações. No contexto da área da saúde, essa problemática se intensifica porque o conjunto de requisitos para implementar ou adaptar um SGQ voltado para dispositivos médicos, considerando a natureza desses produtos, é complexo e exige a aplicação de processos rigorosos de qualidade em toda estrutura organizacional. Além disso, é necessário estar em conformidade com mais de um regulamento ao mesmo tempo. Sob essa perspectiva, o presente trabalho visa desenvolver uma metodologia que institui etapas e descreve métodos para aplicar, em qualquer SGQ vinculado a dispositivos médicos, os requisitos da norma ISO 13485 e da resolução RDC ANVISA nº 665/2022, isoladamente ou em conjunto, bem como do programa Medical Device Single Audit Program (MDSAP) com escopo de comercialização para o Brasil. Em acréscimo, é descrito no presente trabalho, o estudo de caso utilizado para verificar a eficácia dessa metodologia. Nesse estudo de caso, o SGQ da Unidade de Fabricação de Dispositivos Médicos (UFDM) do Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde (NUTES) da Universidade Estadual da Paraíba (UEPB) foi adaptado segundo as abordagens propostas e, em seguida, foi submetido a processos de auditoria necessários para a obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Anvisa via programa MDSAP e a certificação da norma ISO 13485. OBJETIVOS: Desenvolver e aplicar em um estudo de caso, uma metodologia para implementar os requisitos da resolução RDC ANVISA nº 665/2022, da norma ISO 13485 e/ou do programa MDSAP em sistemas de gestão da qualidade de organizações do setor da saúde. METODOLOGIA: As etapas da pesquisa aderente a este trabalho possuem uma abordagem qualitativa, delineada através de um estudo de caso, e foram divididas em três fases: informacional e planejamento; aplicação e análise; e verificação da metodologia proposta. RESULTADOS E DISCUSSÕES: Os resultados deste trabalho compreendem uma matriz de correlação entre termos; uma sequência de estágios para a implementação dos requisitos do programa MDSAP, da ABNT NBR ISO 13485:2016 e/ou da RDC ANVISA nº 665/2022; e um guia com abordagens práticas para a aplicação dos requisitos desses regulamentos. Em acréscimo, também é considerado como parte dos resultados, a descrição do estudo de caso realizado, que contém informações sobre a Unidade de Fabricação do NUTES e sobre os desafios enfrentados durante os processos de auditoria e certificação. CONCLUSÃO: A metodologia proposta foi desenvolvida com êxito e o SGQ da UFDM/NUTES, implementado de acordo com essa metodologia, foi submetido a auditorias de certificação. Como consequência desse fato, nenhuma não conformidade foi detectada durante as auditorias e o NUTES obteve tanto a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Anvisa, via programa MDSAP, quanto a certificação referente à ISO 13485. |
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Desenvolvimento de metodologia para aplicação dos requisitos da ISO 13485, da RDC ANVISA 665/2022 e do programa MDSAP em sistemas de gestão da qualidadeDevelopment of methodology to apply the requirements of ISO 13485, RDC ANVISA 665/2022 and the MDSAP program in quality management systemsCertificaçãoMDSAPQualidadeGERENCIA DE PRODUCAO::GARANTIA DE CONTROLE DE QUALIDADEINTRODUÇÃO: Adaptar ou implementar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de acordo com normas e resoluções aplicáveis é um desafio para muitas empresas, fábricas, laboratórios e centros de tecnologia. Isso se deve, em parte, ao fato dessas normas e resoluções não descreverem como os seus requisitos devem ser atendidos. Em vez disso, fornecem diretrizes gerais que nem sempre são corretamente interpretadas pelas organizações. No contexto da área da saúde, essa problemática se intensifica porque o conjunto de requisitos para implementar ou adaptar um SGQ voltado para dispositivos médicos, considerando a natureza desses produtos, é complexo e exige a aplicação de processos rigorosos de qualidade em toda estrutura organizacional. Além disso, é necessário estar em conformidade com mais de um regulamento ao mesmo tempo. Sob essa perspectiva, o presente trabalho visa desenvolver uma metodologia que institui etapas e descreve métodos para aplicar, em qualquer SGQ vinculado a dispositivos médicos, os requisitos da norma ISO 13485 e da resolução RDC ANVISA nº 665/2022, isoladamente ou em conjunto, bem como do programa Medical Device Single Audit Program (MDSAP) com escopo de comercialização para o Brasil. Em acréscimo, é descrito no presente trabalho, o estudo de caso utilizado para verificar a eficácia dessa metodologia. Nesse estudo de caso, o SGQ da Unidade de Fabricação de Dispositivos Médicos (UFDM) do Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde (NUTES) da Universidade Estadual da Paraíba (UEPB) foi adaptado segundo as abordagens propostas e, em seguida, foi submetido a processos de auditoria necessários para a obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Anvisa via programa MDSAP e a certificação da norma ISO 13485. OBJETIVOS: Desenvolver e aplicar em um estudo de caso, uma metodologia para implementar os requisitos da resolução RDC ANVISA nº 665/2022, da norma ISO 13485 e/ou do programa MDSAP em sistemas de gestão da qualidade de organizações do setor da saúde. METODOLOGIA: As etapas da pesquisa aderente a este trabalho possuem uma abordagem qualitativa, delineada através de um estudo de caso, e foram divididas em três fases: informacional e planejamento; aplicação e análise; e verificação da metodologia proposta. RESULTADOS E DISCUSSÕES: Os resultados deste trabalho compreendem uma matriz de correlação entre termos; uma sequência de estágios para a implementação dos requisitos do programa MDSAP, da ABNT NBR ISO 13485:2016 e/ou da RDC ANVISA nº 665/2022; e um guia com abordagens práticas para a aplicação dos requisitos desses regulamentos. Em acréscimo, também é considerado como parte dos resultados, a descrição do estudo de caso realizado, que contém informações sobre a Unidade de Fabricação do NUTES e sobre os desafios enfrentados durante os processos de auditoria e certificação. CONCLUSÃO: A metodologia proposta foi desenvolvida com êxito e o SGQ da UFDM/NUTES, implementado de acordo com essa metodologia, foi submetido a auditorias de certificação. Como consequência desse fato, nenhuma não conformidade foi detectada durante as auditorias e o NUTES obteve tanto a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Anvisa, via programa MDSAP, quanto a certificação referente à ISO 13485.INTRODUCTION: Adapting or implementing a Quality Management System (QMS) in accordance with applicable standards and resolutions is a challenge for many companies, factories, laboratories, and technology centers. This is partly because these standards and resolutions do not describe how their requirements must be met. Instead, they provide general guidelines that are not always correctly interpreted by organizations. In the context of the healthcare sector, this problem intensifies because the set of requirements to implement or adapt a QMS aimed at medical devices, considering the nature of these products, is complex and requires the application of rigorous quality processes throughout the organizational structure. Additionally, it is necessary to comply with more than one regulation at the same time. From this perspective, the present work aims to develop a methodology that establishes steps and describes methods to apply, in any QMS linked to medical devices, the requirements of ISO 13485 and RDC ANVISA resolution nº 665/2022, individually or together, as well as well as the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) with commercialization scope for Brazil. In addition, this work describes the case study used to verify the effectiveness of this methodology. In this case study, the QMS of the Medical Device Manufacturing Unit (UFDM) of the Center for Strategic Health Technologies (NUTES) of the State University of Paraíba (UEPB) was adapted according to the proposed approaches and was then subjected to processes auditing necessary to obtain the Certification of Good Manufacturing Practices (CBPF) from Anvisa via the MDSAP program and the certification of the ISO 13485 standard. OBJECTIVES: To develop and establish, in a case study, a methodology for applying the requirements of ISO 13485, RDC ANVISA No. 665/2022, and/or the MDSAP program to quality management systems of healthcare sector organizations. METHODOLOGY: The research in this work adheres to a qualitative approach, outlined through a case study. RESULTS AND DISCUSSIONS: The results of this work include a correlation matrix between terms of resolution RDC ANVISA No. 665/2022 and ABNT NBR ISO 13485:2016 that have the same meaning; a sequence of stages for implementing the requirements of the MDSAP program and/or RDC ANVISA No. 665/2022 and ABNT NBR ISO 13485:2016, separately or together; as well as a guide with practical approaches for applying the requirements of these regulations. Additionally, the description of the conducted case study, which contains information about the NUTES Medical Device Manufacturing Unit, and the challenges faced during the audit and certification processes, is also considered part of the results. CONCLUSION: The proposed methodology was successfully developed. Proof of this is that the UFDM QMS was subjected to certification audits and no non-compliance was detected by external auditors. As a result, NUTES obtained both the Good Manufacturing Practices Certification from Anvisa via the MDSAP program and the certification relating to ISO 13485.Universidade Estadual da ParaíbaPró-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa - PRPGPBrasilUEPBPrograma de Pós-Graduação Profissional em Ciência e Tecnologia em Saúde - PPGCTSGaldino, Kátia Elizabetehttp://lattes.cnpq.br/0657038729605079Varani, Márcio Luizhttp://lattes.cnpq.br/2574684942788529Holsbach, Léria Rosanehttp://lattes.cnpq.br/3309321635182725Valadares, Eduardo Jorgehttp://lattes.cnpq.br/6940468130578331Galdino, Kátia Elizabetehttp://lattes.cnpq.br/0657038729605079Batista Neto, Manoel Valério2023-11-29T11:49:24Z2999-12-312023-07-12info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfBATISTA NETO, Manoel Valério. Desenvolvimento de metodologia para aplicação dos requisitos da ISO 13485, da RDC ANVISA 665/2022 e do programa MDSAP em sistemas de gestão da qualidade. 2023. 194 p. 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INTRODUÇÃO: Adaptar ou implementar um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de acordo com normas e resoluções aplicáveis é um desafio para muitas empresas, fábricas, laboratórios e centros de tecnologia. Isso se deve, em parte, ao fato dessas normas e resoluções não descreverem como os seus requisitos devem ser atendidos. Em vez disso, fornecem diretrizes gerais que nem sempre são corretamente interpretadas pelas organizações. No contexto da área da saúde, essa problemática se intensifica porque o conjunto de requisitos para implementar ou adaptar um SGQ voltado para dispositivos médicos, considerando a natureza desses produtos, é complexo e exige a aplicação de processos rigorosos de qualidade em toda estrutura organizacional. Além disso, é necessário estar em conformidade com mais de um regulamento ao mesmo tempo. Sob essa perspectiva, o presente trabalho visa desenvolver uma metodologia que institui etapas e descreve métodos para aplicar, em qualquer SGQ vinculado a dispositivos médicos, os requisitos da norma ISO 13485 e da resolução RDC ANVISA nº 665/2022, isoladamente ou em conjunto, bem como do programa Medical Device Single Audit Program (MDSAP) com escopo de comercialização para o Brasil. Em acréscimo, é descrito no presente trabalho, o estudo de caso utilizado para verificar a eficácia dessa metodologia. Nesse estudo de caso, o SGQ da Unidade de Fabricação de Dispositivos Médicos (UFDM) do Núcleo de Tecnologias Estratégicas em Saúde (NUTES) da Universidade Estadual da Paraíba (UEPB) foi adaptado segundo as abordagens propostas e, em seguida, foi submetido a processos de auditoria necessários para a obtenção da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Anvisa via programa MDSAP e a certificação da norma ISO 13485. OBJETIVOS: Desenvolver e aplicar em um estudo de caso, uma metodologia para implementar os requisitos da resolução RDC ANVISA nº 665/2022, da norma ISO 13485 e/ou do programa MDSAP em sistemas de gestão da qualidade de organizações do setor da saúde. METODOLOGIA: As etapas da pesquisa aderente a este trabalho possuem uma abordagem qualitativa, delineada através de um estudo de caso, e foram divididas em três fases: informacional e planejamento; aplicação e análise; e verificação da metodologia proposta. RESULTADOS E DISCUSSÕES: Os resultados deste trabalho compreendem uma matriz de correlação entre termos; uma sequência de estágios para a implementação dos requisitos do programa MDSAP, da ABNT NBR ISO 13485:2016 e/ou da RDC ANVISA nº 665/2022; e um guia com abordagens práticas para a aplicação dos requisitos desses regulamentos. Em acréscimo, também é considerado como parte dos resultados, a descrição do estudo de caso realizado, que contém informações sobre a Unidade de Fabricação do NUTES e sobre os desafios enfrentados durante os processos de auditoria e certificação. CONCLUSÃO: A metodologia proposta foi desenvolvida com êxito e o SGQ da UFDM/NUTES, implementado de acordo com essa metodologia, foi submetido a auditorias de certificação. Como consequência desse fato, nenhuma não conformidade foi detectada durante as auditorias e o NUTES obteve tanto a Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) da Anvisa, via programa MDSAP, quanto a certificação referente à ISO 13485. |
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