AvaliaÃÃo da equivalÃncia farmacÃutica da Carbamazepina e Diazepam comercializados no Programa de FarmÃcia popular do Brasil

• Autor(a) principal: Deysi Viviana Tenazoa Wong
• Data de Publicação: 2009
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFC
• Texto Completo: http://www.teses.ufc.br/tde_busca/arquivo.php?codArquivo=4186
• topic: Psychotropic Drugs; Quality Control; Dissolution; FARMACOLOGIA

A equivalÃncia farmacÃutica entre dois medicamentos relaciona-se à comprovaÃÃo de que ambos contÃm o mesmo fÃrmaco (mesma base, sal ou Ãster da mesma molÃcula terapeuticamente ativa), na mesma dosagem e forma farmacÃutica, o que pode ser avaliado por meio de testes in vitro. No Brasil, os medicamentos alopÃticos sÃo divididos em trÃs categorias quanto ao registro junto à AgÃncia Nacional de VigilÃncia SanitÃria: medicamentos novos, medicamentos similares e medicamentos genÃricos. O objetivo foi avaliar a EquivalÃncia FarmacÃutica da Carbamazepina 200 mg (CBZ) e Diazepam 10 mg (DZP) comercializados no programa FarmÃcia Popular do Brasil, visando discutir a importÃncia da qualidade dos medicamentos para a saÃde pÃblica. Utilizou-se como SubstÃncia QuÃmica de ReferÃncia (SQR) carbamazepina e diazepam, com teor declarado de 99,6 e 99,9%, respectivamente. Realizaram-se testes fÃsico-quÃmicos tais como: determinaÃÃo de peso mÃdio, desintegraÃÃo, dureza, friabilidade, teor, uniformidade de conteÃdo e perfil de dissoluÃÃo, segundo a FarmacopÃia Brasileira (F.Bras.) 4a ediÃÃo. Os resultados indicaram uma dureza menor nos comprimidos de DZP da FarmÃcia Popular. Em relaÃÃo ao Perfil de dissoluÃÃo da CBZ, a anÃlise por ANOVA indicou haver diferenÃas significativas (p<0,05) entre os perfis de dissoluÃÃo da FarmÃcia popular em relaÃÃo ao genÃrico e referÃncia nos tempos avaliados. Comparou-se o perfil de dissoluÃÃo do comprimido da FarmÃcia Popular em relaÃÃo ao medicamento referÃncia, atravÃs dos cÃlculos dos fatores de diferenÃa (f1) e semelhanÃa (f2). Obteve-se um valor de 46,29 e 35,00, respectivamente, indicando diferenÃas nos perfis avaliados. Nos comprimidos de DZP, verificou-se que os valores de percentagem de fÃrmaco dissolvido para as trÃs amostras avaliadas, foram superiores a 85% em 15 minutos de teste, e a comparaÃÃo pelo cÃlculo dos fatores de f1 e f2, nÃo pÃde ser aplicada neste caso. Evidenciou diferenÃa (p<0,05) nos primeiros 75 minutos avaliados para as trÃs amostras, o que pode nÃo ter uma significÃncia farmacÃutica. Os outros parÃmetros fÃsico-quÃmicos cumpriram com as especificaÃÃes da F. Bras. em todas as amostras de CBZ e DZP. Portanto, os comprimidos de CBZ da FarmÃcia Popular nÃo sÃo equivalentes farmacÃuticos em relaÃÃo ao medicamento referÃncia.