ImplantaÃÃo do Centro de EquivalÃncia FarmacÃutica da Unidade de Farmacologia ClÃnica - UFC

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Francisco Arnaldo Viana Lima
Data de Publicação: 2006
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFC
Texto Completo: http://www.teses.ufc.br/tde_busca/arquivo.php?codArquivo=825
Resumo: A consolidaÃÃo do mercado de medicamentos genÃricos no Brasil representa importante estratÃgia governamental, uma vez que significarà maior acesso da populaÃÃo aos medicamentos. A Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, estabeleceu as bases legais para a instituiÃÃo do medicamento genÃrico no PaÃs. Os laboratÃrios de equivalÃncia farmacÃutica fazem a verificaÃÃo entre dois medicamentos que contÃm a mesma molÃcula terapeuticamente ativa, na mesma quantidade e forma farmacÃutica, podendo ou nÃo conter excipientes idÃnticos, se sÃo equivalentes in vitro. Os Centros de EquivalÃncia FarmacÃutica devem ser habilitados pela ANVISA, isto Ã, devem ser inspecionados pela GerÃncia-Geral de LaboratÃrio de SaÃde PÃblica (GGLAS), passando a fazer parte da Rede Brasileira de LaboratÃrios AnalÃticos em SaÃde (REBLAS) e apartir de entÃo, autorizados para a realizaÃÃo dos estudos de equivalÃncia farmacÃutica. Neste contexto foi implantado o LaboratÃrio de EquivalÃncia FarmacÃutica da Unidade de Farmacologia ClÃnica seguindo a seguinte metodologia: adequaÃÃo da infra-estrutura fÃsica do laboratÃrio; qualificaÃÃo e calibraÃÃo de aparelhos/equipamentos; validaÃÃo de MÃtodos AnalÃticos; preparaÃÃo dos Procedimentos Operacionais PadrÃo (POP) e implantaÃÃo do Sistema da Qualidade (SQ); realizaÃÃo de um ensaio piloto de EquivalÃncia FarmacÃutica. Um estudo piloto de equivalÃncia farmacÃutica foi realizado e utilizou-se para isso o medicamento Oxcarbazepina onde foram analisados os seguintes parÃmetros: Dureza, DesintegraÃÃo, IdentificaÃÃo, DissoluÃÃo e Perfil de dissoluÃÃo obtendo resultados favorÃveis em todos os testes. Conclui-se entÃo serem equivalentes farmacÃuticos os medicamentos teste e referÃncia analisados demonstrando que o laboratÃrio encontra-se apto para realizar as anÃlises a que se destina. No dia 22/06/2004 foi entÃo habilitado pela ANVISA recebendo o nÃmero EQFAR 047
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