Incorporação de métodos de engenharia de usabilidade no desenvolvimento de dispositivos médicos com foco em certificação

• Autor(a) principal: ALMEIDA, Ana Paula Siqueira Silva de
• Data de Publicação: 2020
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UNIFEI (RIUNIFEI)
• Texto Completo: https://repositorio.unifei.edu.br/jspui/handle/123456789/2305
• topic: CNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA DE PRODUÇÃO; Usabilidade; Dispositivo Médico; Processo de desenvolvimento de produto; Norma; Regulamentação

Agências reguladoras, preocupadas em controlar os novos Dispositivos Médicos (DM) que irão ao mercado, passaram a exigir que fabricantes sigam normas e padrões. Dentre estes, a norma IEC 62366 que estabelece um processo de Engenharia de Usabili-dade (EU). No âmbito da literatura científica, autores apresentam formas de inclusão do usuário no desenvolvimento de produtos e apontam dificuldades práticas na seleção e execução de diferentes métodos, entendimento dos requisitos, e inserção do processo de EU dentro dos processos já existentes. Estas dificuldades podem ser agravadas por deficiências de capacitação e aspectos culturais, tratando o tópico somente como con-formidade documental. Esta tese visa apresentar um modelo de métodos de EU para desenvolvimento de DM, com o foco principal no cumprimento de requisitos regulató-rios. Para avaliar a adequação da proposta, estudos de casos foram planejados em quatro empresas diferentes, primeiramente com uma aplicação do modelo por especia-lista terceirizado em dois casos, e depois duas aplicações pelo time interno de outras duas empresas. Pôde se concluir pela primeira aplicação do modelo que os resultados obtidos contribuíram para a certificação dos produtos nos casos estudados. Para a veri-ficação de adequação do modelo na segunda etapa de verificação, as equipes das empresas passaram por um processo de capacitação nos métodos propostos e proces-sos relacionados. Em ambas as empresas houve o estabelecimento do processo de EU para um produto em desenvolvimento, sendo realizada a criação de um procedimento documental, plano e documentos auxiliares. Alguns dos métodos propostos no modelo foram implementados com sucesso pelas equipes. Foi possível concluir que o modelo se mostrou uma boa opção para as empresas de DM em como implementar o processo da EU de acordo com a norma IEC 62366, mesmo não tendo especialistas ou profissionais com experiência prévia nessa área. Foi possível observar que quando uma empresa im-plementa o modelo, aplicando os métodos propostos, os resultados podem gerar não apenas conformidade normativa, mas também uma transformação cultural. Das em-presas que aplicaram o modelo na segunda etapa de avaliação, ao verem os resultados obtidos, mencionaram que poderiam fazer mais do que o proposto, a fim de ir além do cumprimento de requisitos, impactando na usabilidade geral e em inovação.