Proposta de uma sistemática de boas práticas para especificação e implementação de alarmes durante o desenvolvimento de dispositivos médicos com foco na usabilidade

• Autor(a) principal: MIRANDA, Renata Pinto Ribeiro
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UNIFEI (RIUNIFEI)
• Texto Completo: https://repositorio.unifei.edu.br/jspui/handle/123456789/3471
• topic: CNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA DE PRODUÇÃO; Dispositivo médico; Processo de desenvolvimento de produtos; Regulamentação; Boas práticas; Segurança do paciente; Sistemática

Unidades de Terapia Intensiva são ambientes de alta complexidade pela necessidade de cuidado e acompanhamento de pacientes graves. A fim de garantir a sobrevida e a qualidade dos atendimentos o monitoramento à beira do leito, pelos dispositivos médicos, é fundamental por oferecer medidas essenciais de suporte de vida. Para que o monitoramento seja ininterrupto e sinalize ao usuário/operador alterações técnicas ou clínicas tem-se os alarmes, porém o que se tem percebido na prática clínica e na literatura é o aumento considerável desses sem necessidade clínica ou técnica, o que pode levar o usuário/operador a uma fadiga de alarme e a não percepção dos mesmos. Um dos motivos desse aumento no número de alarmes se dá, segundo a literatura, pela dificuldade dos desenvolvedores em cumprir os requisitos regulatórios da norma de alarmes (IEC 60601-1-8), pois essa atividade requer dos fabricantes muito mais do que conhecimento técnico do produto, devido à complexidade de informações da norma, a linguagem técnica e a falta de um detalhamento de como executar cada requisito exigido. A fim de sanar esse viés existente na literatura o objetivo dessa tese foi desenvolver uma sistemática de boas práticas que auxiliasse na orientação e implementação de alarmes a ser incorporada no processo de desenvolvimento de dispositivos médicos, com foco na usabilidade, visando minimizar a fadiga de alarme e maximizar a segurança dos usuários/operadores e pacientes. Foram desenvolvidas 13 sistemáticas sendo essas baseadas na literatura, na norma e nos casos estudados. Para criação e validação do material desenvolvido foram realizados estudos de casos múltiplos exploratórios, com três empresas desenvolvedoras de dispositivos médicos com alarmes, a fim de primeiramente conhecer as empresas e identificar seus processos de trabalho no desenvolvimento dos equipamentos e seus alarmes, e posteriormente avaliar as percepções das mesmas, sobre as sistemáticas construídas, confrontando com a realidade das organizações. Foi possível concluir, após a criação das sistemáticas e avaliação das mesmas pelas empresas que, os materiais criados foram avaliados de forma positiva mostrando um potencial de uso pelas empresas, servindo como um passo a passo visual e objetivo para o processo de desenvolvimento de produtos médicos com alarmes. Por fim, vale ressaltar que o material poderá também ser utilizado pelos laboratórios que fazem avaliação de conformidade ou certificadores a fim de auxiliar na certificação dos produtos de forma mais efetiva e rápida, sendo um material válido para unificar o entendimento e cumprimento da normativa pelas empresas e laboratórios.