Eventos adversos em pacientes com Eritema NodosoHansênico em uso de Talidomida

• Autor(a) principal: Paula Lana de Miranda Drummond
• Data de Publicação: 2017
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFMG
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/1843/BUBD-ATTHQ4
• topic: Eritema Nodoso Hansênico; Talidomida; Eventos Adversos; Farmacovigilância; Talidomida; Medicamentos Efeitos colaterais; Medicamentos Utilização Pacientes; Farmacovigilância

Introdução: A talidomida é utilizada para tratamento do Eritema NodosoHansênico (ENH), entre outras indicações. No Brasil, o medicamento éfabricado por laboratório oficial e seu uso é controlado pela agência reguladora sanitária (Anvisa), por seu potencial teratogênico. Objetivos: Descrever e determinar a frequência de eventos adversos (EAs) ao uso da talidomida em pacientes com ENH e avaliar as atividades relacionadas à sua prescrição, dispensação e farmacovigilância. Método: Estudo transversal, de dois componentes. No Componente 1, pacientes atendidos em serviço de referência em infectologia de Minas Gerais - Hospital Eduardo de Menezes, foram entrevistados sobre EAs relacionados à talidomida e variáveis sociodemográficas e clínicas. Análises descritivas foram realizadas para caracterizar a população do estudo com relação aos EAs e às variáveis de exposição. A magnitude da associação foi calculada por meio do odds ratios com intervalos de confiança de 95%, por meio da regressão logística. No Componente 2, foi feito diagnóstico do funcionamento e articulação entre o serviço de referência em infectologia de Minas Gerais, o laboratório oficialfabricante do medicamento e a Anvisa, envolvidos no controle do uso datalidomida, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Realizaram-seentrevistas com profissionais de saúde do hospital quanto ao serviçorelacionado com a talidomida. Foram obtidas as notificações de EAs, referentes a todas as indicações de uso da talidomida, do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório oficial fabricante (2014-2016) e do serviço de farmacovigilância da Anvisa (2010-2016). Resultados: No Componente 1, 110 pacientes foram entrevistados. A maioria homens (65,5%) com média de idade de 47,8 anos, baixa renda familiar e escolaridade. O tempo médio de tratamento com talidomida foi de três anos. Os EAs mais frequentes foram pele seca (95,5%), parestesia (86,4%), dor (84,7%), sonolência (77,3%) e ganho depeso (66,4%). Cerca de 9% dos pacientes apresentaram trombose e não houve relato de casos de teratogenicidade. Sexo foi independentemente associado à trombose; escolaridade até o ensino fundamental e polifarmácia a > 11 EAs; e polifarmácia a parestesia, fraqueza, neuropatia sequelar e edema. Mulheres em idade fértil usavam contraceptivo para garantir que não ocorresse gravidezdurante o tratamento, porém, nem todos os pacientes relataram uso depreservativo. No Componente 2, 20 profissionais de saúde foramentrevistados. Todos conheciam as principais indicações da talidomida e 80%, as principais reações adversas. Nenhum dos profissionais havia notificado EAs à vigilância sanitária, nem entrado em contato com o SAC. Em três anos, foram registrados 330 atendimentos relacionados com talidomida via SAC, sendo 7% sobre EAs. Em quase seis anos, apenas 15 notificações foram feitas à Anvisa, sendo dez consideradas graves e três sobre neuropatia periférica. O número de EAs encontrados no Componente 1 foi muito maior em comparação ao número notificado à Anvisa e recebidos via SAC. Conclusões: EAs foram muito comuns em pacientes em uso de talidomida, destacando-se os sintomasda neuropatia periférica e trombose. Apesar do risco de teratogenicidade, das reações adversas graves, do rigor requerido no controle do uso da talidomida, a farmacovigilância desse medicamento permanece incipiente no país.