Eventos adversos em pacientes com Eritema NodosoHansênico em uso de Talidomida

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Paula Lana de Miranda Drummond
Data de Publicação: 2017
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UFMG
Texto Completo: http://hdl.handle.net/1843/BUBD-ATTHQ4
Resumo: Introdução: A talidomida é utilizada para tratamento do Eritema NodosoHansênico (ENH), entre outras indicações. No Brasil, o medicamento éfabricado por laboratório oficial e seu uso é controlado pela agência reguladora sanitária (Anvisa), por seu potencial teratogênico. Objetivos: Descrever e determinar a frequência de eventos adversos (EAs) ao uso da talidomida em pacientes com ENH e avaliar as atividades relacionadas à sua prescrição, dispensação e farmacovigilância. Método: Estudo transversal, de dois componentes. No Componente 1, pacientes atendidos em serviço de referência em infectologia de Minas Gerais - Hospital Eduardo de Menezes, foram entrevistados sobre EAs relacionados à talidomida e variáveis sociodemográficas e clínicas. Análises descritivas foram realizadas para caracterizar a população do estudo com relação aos EAs e às variáveis de exposição. A magnitude da associação foi calculada por meio do odds ratios com intervalos de confiança de 95%, por meio da regressão logística. No Componente 2, foi feito diagnóstico do funcionamento e articulação entre o serviço de referência em infectologia de Minas Gerais, o laboratório oficialfabricante do medicamento e a Anvisa, envolvidos no controle do uso datalidomida, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Realizaram-seentrevistas com profissionais de saúde do hospital quanto ao serviçorelacionado com a talidomida. Foram obtidas as notificações de EAs, referentes a todas as indicações de uso da talidomida, do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório oficial fabricante (2014-2016) e do serviço de farmacovigilância da Anvisa (2010-2016). Resultados: No Componente 1, 110 pacientes foram entrevistados. A maioria homens (65,5%) com média de idade de 47,8 anos, baixa renda familiar e escolaridade. O tempo médio de tratamento com talidomida foi de três anos. Os EAs mais frequentes foram pele seca (95,5%), parestesia (86,4%), dor (84,7%), sonolência (77,3%) e ganho depeso (66,4%). Cerca de 9% dos pacientes apresentaram trombose e não houve relato de casos de teratogenicidade. Sexo foi independentemente associado à trombose; escolaridade até o ensino fundamental e polifarmácia a > 11 EAs; e polifarmácia a parestesia, fraqueza, neuropatia sequelar e edema. Mulheres em idade fértil usavam contraceptivo para garantir que não ocorresse gravidezdurante o tratamento, porém, nem todos os pacientes relataram uso depreservativo. No Componente 2, 20 profissionais de saúde foramentrevistados. Todos conheciam as principais indicações da talidomida e 80%, as principais reações adversas. Nenhum dos profissionais havia notificado EAs à vigilância sanitária, nem entrado em contato com o SAC. Em três anos, foram registrados 330 atendimentos relacionados com talidomida via SAC, sendo 7% sobre EAs. Em quase seis anos, apenas 15 notificações foram feitas à Anvisa, sendo dez consideradas graves e três sobre neuropatia periférica. O número de EAs encontrados no Componente 1 foi muito maior em comparação ao número notificado à Anvisa e recebidos via SAC. Conclusões: EAs foram muito comuns em pacientes em uso de talidomida, destacando-se os sintomasda neuropatia periférica e trombose. Apesar do risco de teratogenicidade, das reações adversas graves, do rigor requerido no controle do uso da talidomida, a farmacovigilância desse medicamento permanece incipiente no país.
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Análises descritivas foram realizadas para caracterizar a população do estudo com relação aos EAs e às variáveis de exposição. A magnitude da associação foi calculada por meio do odds ratios com intervalos de confiança de 95%, por meio da regressão logística. No Componente 2, foi feito diagnóstico do funcionamento e articulação entre o serviço de referência em infectologia de Minas Gerais, o laboratório oficialfabricante do medicamento e a Anvisa, envolvidos no controle do uso datalidomida, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Realizaram-seentrevistas com profissionais de saúde do hospital quanto ao serviçorelacionado com a talidomida. Foram obtidas as notificações de EAs, referentes a todas as indicações de uso da talidomida, do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório oficial fabricante (2014-2016) e do serviço de farmacovigilância da Anvisa (2010-2016). Resultados: No Componente 1, 110 pacientes foram entrevistados. A maioria homens (65,5%) com média de idade de 47,8 anos, baixa renda familiar e escolaridade. O tempo médio de tratamento com talidomida foi de três anos. Os EAs mais frequentes foram pele seca (95,5%), parestesia (86,4%), dor (84,7%), sonolência (77,3%) e ganho depeso (66,4%). Cerca de 9% dos pacientes apresentaram trombose e não houve relato de casos de teratogenicidade. Sexo foi independentemente associado à trombose; escolaridade até o ensino fundamental e polifarmácia a > 11 EAs; e polifarmácia a parestesia, fraqueza, neuropatia sequelar e edema. Mulheres em idade fértil usavam contraceptivo para garantir que não ocorresse gravidezdurante o tratamento, porém, nem todos os pacientes relataram uso depreservativo. No Componente 2, 20 profissionais de saúde foramentrevistados. Todos conheciam as principais indicações da talidomida e 80%, as principais reações adversas. Nenhum dos profissionais havia notificado EAs à vigilância sanitária, nem entrado em contato com o SAC. Em três anos, foram registrados 330 atendimentos relacionados com talidomida via SAC, sendo 7% sobre EAs. Em quase seis anos, apenas 15 notificações foram feitas à Anvisa, sendo dez consideradas graves e três sobre neuropatia periférica. O número de EAs encontrados no Componente 1 foi muito maior em comparação ao número notificado à Anvisa e recebidos via SAC. Conclusões: EAs foram muito comuns em pacientes em uso de talidomida, destacando-se os sintomasda neuropatia periférica e trombose. Apesar do risco de teratogenicidade, das reações adversas graves, do rigor requerido no controle do uso da talidomida, a farmacovigilância desse medicamento permanece incipiente no país.Introduction: Thalidomide is used for treatment of Erythema NodosumLeprosum (ENL) in Hansens disease patients, among other indications. In Brazil, the drug is manufactured by a national public manufacturer and its use is strictly controlled by the health regulatory agency (Anvisa), due to its teratogenicity potential. Objective: To determine the frequency of thalidomide adverse events (AE) in ENL patients and to evaluate the activities related to its prescription, dispensing and pharmacovigilance. Method: A two-component, cross-sectional study. In Component 1, patients attended at a reference service in infectology in Minas Gerais - Eduardo de Menezes Hospital, were interviewed about AE related to thalidomide and sociodemographic and clinical variables. Descriptive analyzes were performed to characterize the study population in relation to AE and exposure variables. The magnitude of the association was calculated using odds ratios with 95% confidence intervals, through logistic regression. In Component 2, a diagnosis was made of thefunctioning and articulation between the referral hospital in infectious diseases in Minas Gerais, the drugs national public manufacturer and the sanitary regulatory agency, involved in the control of the use of thalidomide, care and monitoring of users within the scope of the Brazilian Unified Health System (SUS). Interviews were conducted with health professionals from the hospital about the service related thalidomide. The reports of thalidomide AE referring to all indications of thalidomide use registered by the Customer Service of the public manufacturer (2014-2016) and of the Anvisa pharmacovigilance service(2010-2016) were obtained. Results: In Component 1, 110 patients wereinterviewed. The majority were men (65.5%) with mean age of 47.8 years, low family income and schooling. The mean duration of treatment with thalidomide was three years. Most frequent AE were dry skin (95.5%), paresthesia (86.4%), pain (84.7%), drowsiness (77.3%) and weight gain (66.4%). About 9% of the patients presented thrombosis during treatment and there were no reports of teratogenicity. Gender was independently associated with thrombosis; schooling up to elementary school and polypharmacy with > 11 AE; and polypharmacy with paresthesia, weakness, sequelar neuropathy and edema. Women of childbearing age used contraception to ensure that pregnancy did not occur during treatment; however, not all patients reported using a condom. In Component 2, 20 hospital health professionals were interviewed. All were aware of the main indications for thalidomide and 80% knew the main adverse reactions to thalidomide. None of the professionals had reported AE to health surveillance, nor had they contacted Customer Service. In three years, 330 contacts related to thalidomide were registered via Customer Service, 7% of which were related to AE. In almost six years, only 15 notifications were made to the regulatory agency, with ten considered serious and three on peripheralneuropathy. The number of AE found in Component 1 was much higher incomparison to the number notified to Anvisa and received via SAC from the official laboratory manufacturer. Conclusions: AE were very common in thalidomide patients, highlighting symptoms of peripheral neuropathy and thrombosis. Despite the risk of teratogenicity, serious adverse reactions, the required accuracy in controlling its use, the pharmacovigilance of thalidomide remains incipient in the country.Universidade Federal de Minas GeraisUFMGTalidomidaMedicamentos Efeitos colateraisMedicamentos Utilização PacientesFarmacovigilânciaEritema Nodoso HansênicoTalidomidaEventos AdversosFarmacovigilânciaEventos adversos em pacientes com Eritema NodosoHansênico em uso de Talidomidainfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisinfo:eu-repo/semantics/openAccessporreponame:Repositório Institucional da UFMGinstname:Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)instacron:UFMGORIGINALdisserta__o___paula_drummond___eventos_adversos_de_talidomida.pdfapplication/pdf9004464https://repositorio.ufmg.br/bitstream/1843/BUBD-ATTHQ4/1/disserta__o___paula_drummond___eventos_adversos_de_talidomida.pdf420e287d47c6c13e8f275914ac2dc651MD51TEXTdisserta__o___paula_drummond___eventos_adversos_de_talidomida.pdf.txtdisserta__o___paula_drummond___eventos_adversos_de_talidomida.pdf.txtExtracted texttext/plain161457https://repositorio.ufmg.br/bitstream/1843/BUBD-ATTHQ4/2/disserta__o___paula_drummond___eventos_adversos_de_talidomida.pdf.txt1cb5e2f6a019d4512c73526f79065a19MD521843/BUBD-ATTHQ42019-11-14 04:50:19.947oai:repositorio.ufmg.br:1843/BUBD-ATTHQ4Repositório de PublicaçõesPUBhttps://repositorio.ufmg.br/oaiopendoar:2019-11-14T07:50:19Repositório Institucional da UFMG - Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)false
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