Medicamentos novos registrados no Brasil de 2003 a 2013: análise na perspectiva da atenção à criança

• Autor(a) principal: Jaqueline Cristina da Silveira Xavier
• Data de Publicação: 2017
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFMG
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/1843/BUOS-B32LZB
• topic: Preparações Farmacêuticas; Aprovação de Medicamentos; Medicamentos Novos; Pediatria; Medicamentos Prescrição; Medicamentos Controle de qualidade; Medicamentos Análise; Medicamentos Formas farmacêuticas; Pediatria

O medicamento é uma importante tecnologia sanitária nos diferentes níveis de atenção à saúde da criança. Entretanto, os medicamentos em determinadas condições clínicas pediátricas são utilizados de maneira off label ou não licenciada, devido à indisponibilidade de medicamentos adequados. O objetivo da investigação foi analisar os medicamentos novos registrados no Brasil no período de 01 de janeiro de 2003 a 31 de dezembro de 2013, na perspectiva da atenção à criança considerando a carga de doença, adequação à faixa etária alvo e à segurança. Estudo de coorte retrospectiva com análise documental em bases de dados, publicações técnico-científicas e documentos oficiais de agências reguladoras de medicamentos, do Ministério da Saúde e da Organização Mundial de Saúde. As características dos fármacos, a indicação pediátrica no momento do registro no exterior, a inclusão de indicação pediátrica e a expansão de faixa etária para criança após o registro foram pesquisadas. Para avaliar o nível de inovação terapêutica dos medicamentos novos utilizou-se o algoritmo de Motola et al. 2004. As indicações dos medicamentos foram relacionadas com o Disability-Adjusted Life Year (DALY) do Global Burden of Disease Study de 2015. A avaliação da adequação do medicamento à faixa etária pediátrica foi realizada empregando os dois critérios: i. adequação da forma farmacêutica; ii. capacidade de fornecer a dose recomendada. Foram considerados adequados às faixas etárias pediátricas os medicamentos que preencheram os dois critérios. Identificou-se alertas de segurança póscomercialização para população pediátrica no Boletim WHO Drug Information e no site de agências reguladoras de medicamentos. Realizou-se análise estatística univariada descritiva. A correlação entre o número de medicamentos novos e DALY das crianças menores de 15 anos foi determinada pelo coeficiente de Spearman. Na coorte foram incluídos 134 medicamentos novos e 46 (34,3%) apresentavam indicação pediátrica. Nenhum dos medicamentos possuía indicação específica para criança. Apenas 9 (19,6%) dos medicamentos apresentava inovação terapêutica importante. O número de medicamentos novos com indicação pediátrica no momento do registro foi pequeno, refletindo os desafios internacionais do desenvolvimento de medicamentos eficazes e seguros para crianças. Não há relação entre o número de medicamentos novos e a carga de doença. A adequação devido a capacidade do medicamento fornecer a dose recomendada foi superior a 80% em todas as faixas etárias. Em relação à adequação da forma farmacêutica, identificou-se que quanto maior a faixa etária, maior a proporção de adequação. A prevalência elevada de formas sólidas contribuiu para a inadequação dos medicamentos à faixa etária pediátrica. A publicação de alertas de segurança pós-comercialização precisa ser ampliada reduzindo os riscos de reações adversas e aumentando o conhecimento sobre a segurança do medicamento.