Biopharmaceutics classification system : importance and inclusion in biowaiver guidance.

• Autor(a) principal: Arrunátegui, Lorena Barbosa
• Data de Publicação: 2015
• Outros Autores: Barcellos, Neila Marcia Silva, Bellavinha, Karime Rezende, Ev, Lisiane da Silveira, Souza, Jacqueline de
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: eng
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFOP
• dARK ID: ark:/61566/001300000bxds
• Texto Completo: http://www.repositorio.ufop.br/handle/123456789/6574; http://dx.doi.org/10.1590/S1984-82502015000100015
• topic: Medicines biowaiver; Biopharmaceutics classification system; Fármaco - solubilidade; Fármaco - permeabilidade; Fármaco - dissolução

O tratamento farmacológico é essencial frente a várias patologias e é fundamental que a política de medicamentos tenha por objetivo oferecer à população tratamento seguro, eficaz e de preço acessível. Uma forma de alcançar esse objetivo é por meio da bioisenção, definida como a substituição de estudos de bioequivalência in vivo por estudos in vitro. Para bioisentar novos medicamentos sob a forma farmacêutica sólida oral de liberação imediata são utilizados dados de permeabilidade intestinal e solubilidade do fármaco, bem como sua dissolução a partir da forma farmacêutica. O Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCG) é um esquema científico que divide os fármacos em classes de acordo com solubilidade e permeabilidade e vem sendo utilizado como critério para bioisenção em diversas legislações. O presente artigo faz uma avaliação desta utilização, abordando os conceitos gerais e parâmetros utilizados pelo SCB, fazendo um relato histórico da aplicação da bioisenção, das exigências pertinentes às legislações vigentes, dos benefícios e riscos inerentes a uma tomada de decisão sobre bioisenção baseada neste critério. Os resultados revelaram que a utilização do SCB como critério amplia enormemente as possibilidades de bioisenção, contribuindo para o maior acesso da população em geral a medicamentos com garantida eficácia, segurança e menor custo.