Metodologia alternativa para determinação de elementos químicos em medicamentos de referência, genérico e similar

• Autor(a) principal: SANTOS, Suzana Oliveira
• Data de Publicação: 2020
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFPE
• dARK ID: ark:/64986/001300000mr99
• Texto Completo: https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/40751
• topic: Energia nuclear; Medicamento; Contaminação; Indústria; Metais-traço; Saúde

Metais em níveis de traços são altamente bioacumuláveis podem causar intoxicação ao organismo humano, embora os seres vivos necessitem de pequenas quantidades, incluindo Co, Cu, Mn, Mo, V, Sr, e Zn, para a realização de funções vitais no organismo. Níveis excessivos desses elementos podem ser altamente tóxicos. Outros metais como o Hg, Pb e Cd não possuem função relacionada aos sistemas orgânicos, e sua acumulação pode provocar patologias. De acordo com o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) que desenvolve diretrizes regulatórias para a indústria farmacêutica existem limites máximos aceitáveis para a presença de metais-traço em medicamentos, esses metais-traço podem estar como componentes dos fármacos ou como contaminantes provenientes de máquinas ou no manuseio de extratos de plantas medicinais e em embalagens dos medicamentos. O controle da qualidade da indústria farmacêutica é indiscutivelmente de alto padrão. Porém alguns estudos têm demonstrado a presença de metais- traço em medicamentos e vem se tornando um assunto relevante para avaliar o grau de exposição e possíveis consequências para a saúde humana. O objetivo do trabalho foi desenvolver uma metodologia para análise quantitativa de metais-traço em medicamentos com diferentes ingredientes ativos para tratamento de pressão arterial (Furosemida e Captopril) e diminuição do colesterol (Sinvastatina) procedentes de diferentes laboratórios (referência, genérico e similar) foram adquiridos em farmácias da região metropolitana de Recife-PE. As amostras foram analisadas com um sistema EDX-RF de baixo custo de análise. Entre os elementos investigados, o Fe foi quem apresentou os valores mais altos (50%) acima dos permitidos pela Farmacopeia Brasileira em amostras de Captopril similar e Sinvastatina de referência. Concentrações elevadas (90%) acima para alumínio também foram encontradas em amostras de Captopril genérico, Furosemida de referência, similar e genérico e na Sinvastatina de referência. Alguns elementos não foram detectados, pois ficaram abaixo do limite de detecção do equipamento. Estudos com uso de outras metodologias são necessários para demonstrar que o equipamento EDX-RF também pode ser utilizado para análise de metais traços em medicamentos, por ser uma técnica não destrutiva, torna-se uma técnica relevante para análise de matriz dessa natureza.