Medicamentos off-label e não licenciados no âmbito pediátrico : uma revisão descritiva dos últimos dez anos

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Balsan, Maria Eduarda
Data de Publicação: 2022
Outros Autores: Gobetti, Caren, Garcia, Cassia Virginia
Tipo de documento: Artigo
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UFRGS
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10183/259108
Resumo: A falta de medicamentos contendo bulas prevendo o tratamento de pacientes pediátricos representa um problema frequentemente observado em hospitais, principalmente nos setores de unidade de terapia intensiva (UTI) pediátrica e neonatais. Sabe-se que, para que um tratamento seja considerado seguro e eficaz, uma série de estudos clínicos são necessários, no entanto, relata-se um baixo número dessas pesquisas envolvendo crianças, principalmente devido a questões éticas que dificultam a condução das mesmas. Assim, poucos são os medicamentos que provam ser adequados para o tratamento desses pacientes, tornando necessário recorrer ao uso de medicamentos off-label e não licenciados. Os medicamentos são classificados como off-label quando seu uso se dá de maneira que difere de suas especificações aprovadas, por sua vez, produtos não licenciados são classificados desta forma por não possuírem aprovação para sua comercialização no país ou não possuírem comprovação de segurança e eficácia. O preparo de protocolos de estudo organizados, relato de informações aos pais e à criança de maneira clara e objetiva, aproximação entre pesquisadores e pais para o estabelecimento de uma relação de confiança e a condução das pesquisas em momentos de disponibilidade da família demonstram-se estratégias importantes para facilitar a realização dos ensaios clínicos.
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spelling Balsan, Maria EduardaGobetti, CarenGarcia, Cassia Virginia2023-06-17T03:37:29Z20222357-9730http://hdl.handle.net/10183/259108001164130A falta de medicamentos contendo bulas prevendo o tratamento de pacientes pediátricos representa um problema frequentemente observado em hospitais, principalmente nos setores de unidade de terapia intensiva (UTI) pediátrica e neonatais. Sabe-se que, para que um tratamento seja considerado seguro e eficaz, uma série de estudos clínicos são necessários, no entanto, relata-se um baixo número dessas pesquisas envolvendo crianças, principalmente devido a questões éticas que dificultam a condução das mesmas. Assim, poucos são os medicamentos que provam ser adequados para o tratamento desses pacientes, tornando necessário recorrer ao uso de medicamentos off-label e não licenciados. Os medicamentos são classificados como off-label quando seu uso se dá de maneira que difere de suas especificações aprovadas, por sua vez, produtos não licenciados são classificados desta forma por não possuírem aprovação para sua comercialização no país ou não possuírem comprovação de segurança e eficácia. O preparo de protocolos de estudo organizados, relato de informações aos pais e à criança de maneira clara e objetiva, aproximação entre pesquisadores e pais para o estabelecimento de uma relação de confiança e a condução das pesquisas em momentos de disponibilidade da família demonstram-se estratégias importantes para facilitar a realização dos ensaios clínicos.The lack of medicines containing drug information leaflets considering the treatment of pediatric patients is a problem frequently observed in hospitals, especially in the pediatric and neonatal intensive care unit (ICU) sectors. It is known that, for a treatment to be considered safe and effective, a series of clinical studies are necessary; however, a low number of these studies involving children are reported, mainly due to ethical issues that make conducting them difficult. Thus, few drugs prove to be suitable for treating these patients, making it necessary to resort to using off-label and unlicensed drugs. Drugs are classified as off-label when their use differs from their approved specifications, in turn, unlicensed products are classified in this way due to not having approval for marketing in the country or do not have proof of safety and efficacy. Preparation of organized study protocols, reporting information to parents and the child in a clear and objective way, bringing researchers and parents closer to establish a relationship of trust and conducting research at moments when the family is available are important strategies to facilitate conducting clinical trials.application/pdfporClinical and biomedical research. Porto Alegre (RS). Vol. 42, n. 4 (2022), p. 378-388Uso off-labelUso de medicamentosPreparações farmacêuticasPediatriaOff-labelUnlicensedPediatricsPediatric clinical studiesMedicamentos off-label e não licenciados no âmbito pediátrico : uma revisão descritiva dos últimos dez anosOff-label and unlicensed drugs in the pediatric field : a descriptive review of the last ten yearsinfo:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/otherinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da UFRGSinstname:Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)instacron:UFRGSTEXT001164130.pdf.txt001164130.pdf.txtExtracted Texttext/plain56281http://www.lume.ufrgs.br/bitstream/10183/259108/2/001164130.pdf.txt0a6b94fcd4eb54b2941e8646452ee662MD52ORIGINAL001164130.pdfTexto completoapplication/pdf318318http://www.lume.ufrgs.br/bitstream/10183/259108/1/001164130.pdf1246a9b893148d431a1eeb202d4f6676MD5110183/2591082023-06-18 03:52:13.363918oai:www.lume.ufrgs.br:10183/259108Repositório de PublicaçõesPUBhttps://lume.ufrgs.br/oai/requestopendoar:2023-06-18T06:52:13Repositório Institucional da UFRGS - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)false
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