Microbiological assay for quantitative determination of the antibiotic imipenem in powder for injection

• Autor(a) principal: Oliveira, Sendy Sales
• Data de Publicação: 2018
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: eng
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFRGS
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10183/218389
• topic: Farmácia; Imipenem; Validation; Quantitative determination; Microbiological assay; Quality control

O presente trabalho aborda o desenvolvimento e validação de um método microbiológico utilizando o ensaio de cilindros em placas, para a determinação quantitativa do antibiótico imipenem na forma farmacêutica de pó para injeção. O objetivo do trabalho envolveu o estudo analítico de desenvolvimento de uma metodologia alternativa efetiva e de baixo-custo aos métodos físico-químicos já descritos, e aplicável na rotina de controle de qualidade deste antibiótico. Na etapa de desenvolvimento do método, foram otimizadas as condições analíticas, tais como: escolha do microrganismo teste, concentração do inóculo e faixa de concentração das soluções amostra e padrão, permitindo a adequada medição dos halos de inibição. Empregou-se Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 como microrganismo teste, concentração do inóculo de 2%, e faixa de concentração de análise entre 0,5-2,0 μg/mL. O protocolo de validação seguiu as guias oficiais e os parâmetros avaliados foram linearidade, precisão (precisão intermediária e repetibilidade) e exatidão. No estudo da linearidade, todas as curvas padrão obtidas tiveram coeficiente de correlação superior a 0,999 e a ANOVA confirmou que não houve desvios de linearidade (p-valor < 0,05). O método mostrou-se preciso, com valores de DPR (%) na faixa de 0,28-0,64 (intra-dia), e de 2,49 (inter dias). Os experimentos foram realizados em 3 dias, sendo 3 ensaios com 8 placas por dia. O teor médio de imipenem foi de 101,05 %. A exatidão foi avaliada pelo teste de recuperação, com percentual recuperado de 101,70 - 107,90%, sendo considerado satisfatório. Dessa forma, o método proposto foi considerado validado e adequado à determinação quantitativa do imipenem em pó para injeção, sendo uma alternativa no controle de qualidade deste antibiótico.