Development and validation of a microbiological assay for determination of chlorhexidine digluconate in aqueous solution

• Autor(a) principal: Fiorentino, Flávia Angélica Másquio
• Data de Publicação: 2013
• Outros Autores: Corrêa, Marcos Antonio, Salgado, Hérida Regina Nunes
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: eng
• Título da fonte: Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences
• DOI: 10.1590/S1984-82502013000200017
• Texto Completo: https://www.revistas.usp.br/bjps/article/view/68966
• topic: Agar diffusion; Antiseptic; Chlorhexidine; Microbiological assay; Quality control; Validation

Clorexidina (CHX) é um antisséptico com amplo espectro de ação utilizada em muitos tipos de preparações farmacêuticas para uso tópico. Uma vez que não há na literatura ensaio microbiológico oficial para quantificar a clorexidina, este trabalho objetivou o desenvolvimento e validação de um ensaio microbiológico simples, sensível, exato e reprodutível, por difusão em ágar, para doseamento de digliconato de clorexidina (CHX-D) em solução aquosa. O ensaio é baseado no efeito da inibição de Staphylococcus aureus ATCC 25923, utilizado como microorganismo teste, pela CHX-D. Utilizou-se o delineamento 3x3. Os resultados foram verificados estatisticamente pela análise de variância (ANOVA) e apresentaram excelente linearidade (r = 0,9999), demonstrando que o método segue o modelo linear com regressão significativa entre o diâmetro da zona de inibição e o lagaritmo da concentração no intervalo de 0,5 a 4,5%. Os resultados obtidos foram precisos apresentando desvio padrão relativo (DPR) para precisão intra-dia de 2,03% e DPR para precisão inter-dias de 2,94%. A exatidão foi 99,03%. O método provou ser muito útil e apropriado para doseamento microbiológico da CHX-D em formas farmacêuticas e pode ser empregado para análise desta substância no controle de qualidade em indústrias farmacêuticas.