Ensaios de bioequivalência : do planejamento à análise

• Autor(a) principal: Guewehr, Katrine
• Data de Publicação: 2004
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFRGS
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10183/128180
• topic: Pesquisa e planejamento estatístico; Bioequivalence; Crossover design; Bioequivalence's intervals; Repeated measures in crossover design

Os Ensaios de Bioequivalência são caracterizados por planejamentos "crossover", onde seguindo o protocolo da ANVISA (Agência Nacional da Vigilância Sanitária), no mínimo 24 sujeitos são alocados aleatoriamente para receber as formulações de teste e referência. As medidas farmacocinéticas envolvidas no estudo são as áreas sob a curva de concentração sangüínea do tempo zero ao tempo te do tempo zero ao infinito, o pico de concentração máxima observada e o tempo que o fármaco e/ou metabólito leva para atingir essa concentração máxima. Adicionalmente devem ser determinados a depuração, o volume aparente da distribuição, a constante de velocidade de absorção do fármaco no organismo e a meia-vida de eliminação do fármaco. Neste trabalho enfoca-se as etapas de planejamento e análise dos ensaios de bioequivalência, contemplando a fase de coleta dos dados, técnicas especializadas de análise (análise de medidas repetidas) e os procedimentos computacionais pertinentes. Este trabalho é extremamente enriquecido pela apresentação de um exemplo, onde são aplicadas todas técnicas descritas a partir de dados hipotéticos.