Tamanho de amostra e poder em ensaios de bioequivalência média utilizando o pacote PowerTOST

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Sohne, Monika Ávila
Data de Publicação: 2021
Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UFRGS
Texto Completo: http://hdl.handle.net/10183/231347
Resumo: No intuito de auxiliar pesquisadores a calcular tamanho de amostra e poder para estudos de bioequivalência média através do pacote PowerTOST do R, neste trabalho são revisitados os conceitos e legislações relacionados a esta área no Brasil. O trabalho é focado no delineamento experimental que é preconizado pela ANVISA para a liberação de medicamentos genéricos, o delineamento Crossover 2X2, aplicado para as medidas farmacocinéticas Área sob a curva (ASC) e Concentração máxima (Cmax). Para este contexto, é apresentado e discutido como se calcula tamanho de amostra e poder através de algumas funções do pacote PowerTOST. Assim, a parte final deste trabalho, demonstra a utilização do pacote citado com um exemplo prático, facilitando o uso do mesmo e as decisões iniciais de dimensionamento de amostra e cálculo do poder estatístico, antes do início dos ensaios.
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