Avaliação da dissolução in vitro de formulações contendo dropropizina como pré-requisito à bioisenção
Autor(a) principal: | |
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Data de Publicação: | 2020 |
Tipo de documento: | Trabalho de conclusão de curso |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da UFRJ |
Texto Completo: | http://hdl.handle.net/11422/19904 |
Resumo: | Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) - PIBIC |
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Avaliação da dissolução in vitro de formulações contendo dropropizina como pré-requisito à bioisençãoPreparações farmacêuticasDissoluçãoBiofarmáciaEquivalência terapêuticaPharmaceutical preparationsDissolutionBiopharmaceuticsTherapeutic equivalencyCNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::FARMACIA::FARMACOTECNIAConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) - PIBICOs testes de dissolução constituem uma das ferramentas essenciais para o controle de qualidade, avaliação das propriedades biofarmacotécnicas e para registro de produtos farmacêuticos. Sobretudo, para medicamentos candidatos a bioisenção. A dropropizina (DROPRO), um fármaco indicado para o tratamento da tosse, é comercializada internacionalmente na forma de comprimidos, porém não há métodos oficiais disponíveis na literatura para avaliação do desempenho desses produtos. O objetivo deste trabalho é desenvolver e validar método de dissolução discriminativo para avaliação do desempenho dos comprimidos como pré-requisito a bioisenção. Para isso, os comprimidos de DROPRO foram produzidos pelo grupo de trabalho e também adquiridos comercialmente. Em sequência, foram analisados em dissolutor, testando HCl 0,1 M, tampão fosfato pH 6,8 e tampão acetato pH 4,5 como meios de dissolução, dispositivos cesta e pá sob agitação de 35 e 50 RPM mantido a uma temperatura de 37°C. As amostragens foram realizadas em 6 tempos de coletas e analisadas em espectrofotômetro no comprimento de onda de 249 nm em primeira derivada após filtração das mesmas. O método foi validado de acordo com a RDC nº 166 de 2017, avaliando-se os parâmetros: seletividade, linearidade, limites de detecção e quantificação, precisão e exatidão. As determinações quantitativas foram realizadas espectrofotométricamente após construção de curvas de calibrações de 5 a 40 µg/mL (R2 =0,999), obtendo-se limite de detecção de 0,48 µg/mL e limite de quantificação de 1,59 µg/mL. Não foi observada nenhuma influência dos excipientes da formulação no comprimento de onda analisado. A exatidão e precisão obtiveram valores de desvio padrão relativo (DPR) inferiores a 5% conforme preconizado. Os comprimidos produzidos e os comercializados apresentaram valores de fator diferença (F1) 14,41% e fator de similaridade (F2) 51,60% quando comparados estatisiticamente, estando conforme as especificações usuais. Além disso, o perfil de dissolução comparativo indicou similaridade, sendo indicativo de uma equivalência farmacêutica entre as formulações. Assim, pretende-se aplicá-lo como requisito a bioisenção, atuando na redução dos custos.Universidade Federal do Rio de JaneiroBrasilInstituto de Ciências FarmacêuticasUFRJSangoi, Maximiliano da Silvahttp://lattes.cnpq.br/907769409840788644566429806http://lattes.cnpq.br/4039511297112715Todeschini, Vitorhttp://lattes.cnpq.br/7772590613565656Caet, Mikaelly Pereira2023-03-14T20:06:18Z2023-12-21T03:04:18Z2020-05info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisCAET, Mikaelly Pereira. Avaliação da dissolução in vitro de formulações contendo dropropizina como pré-requisito à bioisenção. 2020. 55 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Bacharelado em Farmácia) – Curso de Farmácia, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Macaé, 2020.http://hdl.handle.net/11422/19904porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da UFRJinstname:Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)instacron:UFRJ2023-12-21T03:04:18Zoai:pantheon.ufrj.br:11422/19904Repositório InstitucionalPUBhttp://www.pantheon.ufrj.br/oai/requestpantheon@sibi.ufrj.bropendoar:2023-12-21T03:04:18Repositório Institucional da UFRJ - Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)false |
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