Avaliação da dissolução in vitro de formulações contendo dropropizina como pré-requisito à bioisenção

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Caet, Mikaelly Pereira
Data de Publicação: 2020
Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UFRJ
Texto Completo: http://hdl.handle.net/11422/19904
Resumo: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) - PIBIC
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No. of bitstreams: 1 MPCAET.pdf: 909377 bytes, checksum: c649e498286d81d087f34cc0a2ca5c84 (MD5) Previous issue date: 2020-05Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) - PIBICOs testes de dissolução constituem uma das ferramentas essenciais para o controle de qualidade, avaliação das propriedades biofarmacotécnicas e para registro de produtos farmacêuticos. Sobretudo, para medicamentos candidatos a bioisenção. A dropropizina (DROPRO), um fármaco indicado para o tratamento da tosse, é comercializada internacionalmente na forma de comprimidos, porém não há métodos oficiais disponíveis na literatura para avaliação do desempenho desses produtos. O objetivo deste trabalho é desenvolver e validar método de dissolução discriminativo para avaliação do desempenho dos comprimidos como pré-requisito a bioisenção. Para isso, os comprimidos de DROPRO foram produzidos pelo grupo de trabalho e também adquiridos comercialmente. Em sequência, foram analisados em dissolutor, testando HCl 0,1 M, tampão fosfato pH 6,8 e tampão acetato pH 4,5 como meios de dissolução, dispositivos cesta e pá sob agitação de 35 e 50 RPM mantido a uma temperatura de 37°C. As amostragens foram realizadas em 6 tempos de coletas e analisadas em espectrofotômetro no comprimento de onda de 249 nm em primeira derivada após filtração das mesmas. O método foi validado de acordo com a RDC nº 166 de 2017, avaliando-se os parâmetros: seletividade, linearidade, limites de detecção e quantificação, precisão e exatidão. As determinações quantitativas foram realizadas espectrofotométricamente após construção de curvas de calibrações de 5 a 40 µg/mL (R2 =0,999), obtendo-se limite de detecção de 0,48 µg/mL e limite de quantificação de 1,59 µg/mL. Não foi observada nenhuma influência dos excipientes da formulação no comprimento de onda analisado. A exatidão e precisão obtiveram valores de desvio padrão relativo (DPR) inferiores a 5% conforme preconizado. Os comprimidos produzidos e os comercializados apresentaram valores de fator diferença (F1) 14,41% e fator de similaridade (F2) 51,60% quando comparados estatisiticamente, estando conforme as especificações usuais. Além disso, o perfil de dissolução comparativo indicou similaridade, sendo indicativo de uma equivalência farmacêutica entre as formulações. Assim, pretende-se aplicá-lo como requisito a bioisenção, atuando na redução dos custos.porUniversidade Federal do Rio de JaneiroUFRJBrasilInstituto de Ciências FarmacêuticasCNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::FARMACIA::FARMACOTECNIAPreparações farmacêuticasDissoluçãoBiofarmáciaEquivalência terapêuticaPharmaceutical preparationsDissolutionBiopharmaceuticsTherapeutic equivalencyAvaliação da dissolução in vitro de formulações contendo dropropizina como pré-requisito à bioisençãoinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisabertoinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da UFRJinstname:Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)instacron:UFRJLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81853http://pantheon.ufrj.br:80/bitstream/11422/19904/2/license.txtdd32849f2bfb22da963c3aac6e26e255MD52ORIGINALMPCAET.pdfMPCAET.pdfapplication/pdf909377http://pantheon.ufrj.br:80/bitstream/11422/19904/1/MPCAET.pdfc649e498286d81d087f34cc0a2ca5c84MD5111422/199042023-11-30 00:02:38.895oai:pantheon.ufrj.br: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Repositório de PublicaçõesPUBhttp://www.pantheon.ufrj.br/oai/requestopendoar:2023-11-30T03:02:38Repositório Institucional da UFRJ - Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)false
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