Análise comparativa da capacidade preditiva dos modelos de bioisenção pautados no SCB ou SCBBD acerca do desfecho de um estudo de bioequivalência

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Cristofoletti, Rodrigo
Data de Publicação: 2024
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UEL
Texto Completo: https://repositorio.uel.br/handle/123456789/14274
Resumo: Resumo: Apesar de as políticas de bioisenção de estudos de bioequivalência fazerem parte do arcabouço legal de diversas agências reguladoras de medicamentos desde o ano 2, ainda não existe uma harmonização do tema quanto à extensão da bioisenção para outros fármacos que não aqueles dotados de alta solubilidade e alta permeabilidade, ou inclusive acerca da utilização de dados de extensão do metabolismo do fármaco em complementação aos dados de permeabilidade Por meio de um estudo retrospectivo com 5 medicamentos diferentes, avaliaram-se as características relacionadas ao fármaco e a forma farmacêutica capazes de influenciar o desfecho de um estudo de bioequivalência A chance de obtenção de um resultado de bioinequivalência foi aproximadamente 3 vezes menor para os fármacos das classes 1 e 3 do SCB ou SCBBD Resultado ratificado pela regressão logística, que não identificou como significativas as variáveis permeabilidade e extensão do metabolismo do fármaco Assim, fica claro que o desfecho final de um estudo de bioequivalência é fortemente influenciado pela solubilidade do fármaco, mas não pela permeabilidade Finalmente, apesar de as variáveis extensão de absorção ou do metabolismo do fármaco não influenciarem significativamente o desfecho do estudo de bioequivalência, são ainda relevantes para a definição dos requisitos complementares de bioisenção, as condições de dissolução in vitro (dissolução rápida ou muito rápida), bem como os requisitos de composição das formulações
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