Identificação dos microrganismos encontrados em salas limpas e ambientes controlados associados à manufatura de produtos farmacêuticos

• Autor(a) principal: Apolinário, Matheus da Costa
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFRJ
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/11422/20628
• topic: Controle de qualidade; Microbiologia; Espectrometria de massas por ionização e dessorção a laser assistida por matriz; Indústria farmacêutica; Quality control; Microbiology; Spectrometry, Mass, Matrix-assisted laser desorption-ionization; Drug industry; CNPQ::CIENCIAS BIOLOGICAS::MICROBIOLOGIA; CNPQ::CIENCIAS BIOLOGICAS::IMUNOLOGIA

Os elementos com potencial de gerar irregularidades no decorrer do processo de fabricação de medicamentos podem ser de diferentes naturezas: química, física ou microbiológica. O setor de controle de qualidade é o segmento industrial responsável pela verificação da conformidade com os padrões pré-determinados e sinalização de ações preventivas ou corretivas, visando a concordância dos parâmetros do produto com os padrões exigidos pelos órgãos reguladores para a garantia da segurança do consumidor. Uma vez que os microrganismos habitam os mais variados ambientes e se difundem amplamente pelas superfícies, em especial aderidos a partículas, são considerados importantes contaminantes de produtos farmacêuticos em virtude do risco que representam à integridade do fármaco e ao bem-estar do público-alvo. A identificação dos microrganismos contaminantes se faz fundamental para o controle de qualidade, pois possibilita evidenciar possíveis fontes de contaminação e melhorias de processos. O objetivo deste trabalho foi identificar os microrganismos isolados durante o programa de monitoramento ambiental de sete áreas de uma indústria farmacêutica (áreas classificadas em graus A, C e D, e ambientes controlados associados). Os locais foram submetidos a amostragem por meio da sedimentação e ar ativo, utilizando-se como meio de cultura o Ágar Triptona de Soja (TSA) incubado a 32,5 ºC ± 2,5 ºC por 48h, e 22,5 ºC ± 2,5 ºC por mais 72h. As unidades formadoras de colônias foram contabilizadas e identificadas por espectrometria de massas pelo MALDI-TOF, com exceção dos fungos filamentosos. Do total de 956 colônias submetidas à identificação, obteve-se 697 análises válidas (73,0%) com, no mínimo, provável identificação de gênero, das quais 532 (76,0% das válidas) pertenceram ao grupo dos cocos gram-positivos. As espécies com maior frequência do total de identificações foram: Micrococcus luteus (32,9%), Staphylococcus haemolyticus (10,3%,) e Staphylococcus saprophyticus (9,0%). Dos grupos identificados em menor número, 130 bacilos gram-positivos e 35 bacilos gram-negativos, as espécies mais frequentes foram Brevibacterium casei (7,7%) e Pseudomonas stutzeri (25,7%), respectivamente. As espécies isoladas em maior número foram amplamente associadas à microbiota da pele humana, o que levanta a hipótese de o fluxo de operadores nas áreas ser a maior fonte de contaminação. A implementação do programa de monitoramento ambiental se faz de extrema importância para garantir as Boas Práticas de Fabricação, as normas de vigilância sanitária de limite microbiológico e continuidade operacional da indústria no mercado.