A relevância da validação de sistemas computadorizados na indústria farmacêutica: um estudo de caso

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Lima, Rafael Nunes
Data de Publicação: 2023
Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UFRN
Texto Completo: https://repositorio.ufrn.br/handle/123456789/56212
Resumo: A Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) é uma ferramenta fundamental para garantir a máxima segurança, rastreabilidade e qualidade de produtos farmacêuticos. A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no Brasil, responsável por regulamentar as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), exige que todos os sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos sejam validados. Todo sistema deve ser validável, ou seja, atender aos requisitos mínimos exigidos na Instrução Normativa Nº 134, de 30 de março de 2022. No entanto, a falta de compreensão dos benefícios que o processo de validação oferece e o esforço corporativo que é exigido para a sua execução dificultam a sua implementação na rotina industrial. Neste sentido, o objetivo desse artigo foi avaliar a relevância da validação de sistemas computadorizados na indústria farmacêutica, através de um estudo de caso de um sistema computadorizado que configura e coleta registros de temperatura e umidade das áreas de armazenamento de insumos, produtos acabados, área de produção de medicamentos e de referências futuras do controle de qualidade. Durante as atividades de validação, buscou-se mitigar os riscos considerados médio e alto, através dos testes de qualificação de instalação, operação e desempenho do sistema. O sistema foi aprovado em todas as etapas de validação sendo considerado VALIDADO e apto para uso nas instalações do Nuplam (Núcleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos), laboratório farmacêutico oficial vinculado à Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN), garantindo uma maior segurança na saúde do paciente, na integridade dos dados e na qualidade do produto farmacêutico.
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spelling Lima, Rafael Nuneshttp://lattes.cnpq.br/9173400981540256Souza, Isnara Pollyanna deLima, Ádley Antonini Neves deDantas, Bianca BarrosVerissimo, Lourena Mafra2023-12-19T16:07:05Z2023-12-19T16:07:05Z2023-11-13LIMA, Rafael Nunes. A relevância da validação de sistemas computadorizados na indústria farmacêutica: um estudo de caso. Orientdor: Lourena Mafra Verissimo. 2023. 23f. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Farmácia) - Departamento de Farmácia, Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Natal, 2023.https://repositorio.ufrn.br/handle/123456789/56212A Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) é uma ferramenta fundamental para garantir a máxima segurança, rastreabilidade e qualidade de produtos farmacêuticos. A Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no Brasil, responsável por regulamentar as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), exige que todos os sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos sejam validados. Todo sistema deve ser validável, ou seja, atender aos requisitos mínimos exigidos na Instrução Normativa Nº 134, de 30 de março de 2022. No entanto, a falta de compreensão dos benefícios que o processo de validação oferece e o esforço corporativo que é exigido para a sua execução dificultam a sua implementação na rotina industrial. Neste sentido, o objetivo desse artigo foi avaliar a relevância da validação de sistemas computadorizados na indústria farmacêutica, através de um estudo de caso de um sistema computadorizado que configura e coleta registros de temperatura e umidade das áreas de armazenamento de insumos, produtos acabados, área de produção de medicamentos e de referências futuras do controle de qualidade. Durante as atividades de validação, buscou-se mitigar os riscos considerados médio e alto, através dos testes de qualificação de instalação, operação e desempenho do sistema. O sistema foi aprovado em todas as etapas de validação sendo considerado VALIDADO e apto para uso nas instalações do Nuplam (Núcleo de Pesquisa em Alimentos e Medicamentos), laboratório farmacêutico oficial vinculado à Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN), garantindo uma maior segurança na saúde do paciente, na integridade dos dados e na qualidade do produto farmacêutico.Validation of Computerized Systems is a fundamental tool to ensure maximum safety, traceability, and quality of pharmaceutical products. Anvisa, the National Health Surveillance Agency in Brazil, responsible for regulating Good Manufacturing Practices (GMP), requires that all computerized systems used in the manufacture of medicines be validated. Every system must be validatable, which means, to achieve meet the minimum requirements required in Normative Instruction No. 134, of March 30, 2022. However, the lack of understanding of the benefits that the validation process offers and the corporate effort that is required for its execution makes its implementation in industrial routine difficult. In this sense, the objective of this article was to evaluate the relevance of validating computerized systems in the pharmaceutical industry through a case study of a computerized system that configures and collects temperature and humidity records from the storage areas of raw materials, finished products, storage area production of medicines and future quality control references. During validation activities, we sought to mitigate medium and high risks, through installation, operation, and system performance qualification tests. The system was approved in all validation stages and is considered VALIDATED and suitable for use in the facilities of Nuplam (Food and Medicine Research Center), an official pharmaceutical laboratory linked to the Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN), ensuring greater patient health safety, data integrity and pharmaceutical product quality.Universidade Federal do Rio Grande do NorteFarmáciaUFRNBrasilDepartamento de FarmáciaValidação de sistemasSystems validationIndústria farmacêuticaPharmaceutical industryAnvisaDrugMedicamentoBrazilBrasilA relevância da validação de sistemas computadorizados na indústria farmacêutica: um estudo de casoThe relevance of computerized systems validation in the pharmaceutical industry: A case studyinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisporreponame:Repositório Institucional da UFRNinstname:Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)instacron:UFRNinfo:eu-repo/semantics/openAccessORIGINALTCC versão final com a ficha.pdfTCC versão final com a ficha.pdfapplication/pdf795082https://repositorio.ufrn.br/bitstream/123456789/56212/1/TCC%20vers%c3%a3o%20final%20com%20a%20ficha.pdf706c7d8876d23f11c688624ca4a761d0MD51LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81484https://repositorio.ufrn.br/bitstream/123456789/56212/2/license.txte9597aa2854d128fd968be5edc8a28d9MD52123456789/562122023-12-19 13:07:06.074oai:https://repositorio.ufrn.br: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Repositório de PublicaçõesPUBhttp://repositorio.ufrn.br/oai/opendoar:2023-12-19T16:07:06Repositório Institucional da UFRN - Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)false
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