Planejamento e etapas para validação de um sistema computadorizado na indústria farmacêutic

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Gomes, Caterine Giuliana de Farias Alves
Data de Publicação: 2022
Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UFRN
Texto Completo: https://repositorio.ufrn.br/handle/123456789/50557
Resumo: Validar um sistema computadorizado tem como objetivo garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos e dos dados gerados pelos sistemas. Os controles devem assegurar a integridade destes dados e garantir a acessibilidade durante todo o tempo de retenção. Planejar o processo de validação e gerenciar os riscos envolvidos no sistema/processo são etapas indispensáveis e para isso existem regulamentações que auxiliam no preparo destas etapas. A regulamentação brasileira estabelece que devem ser implementados controles adequados para garantir a precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos, que podem ser apresentados em mídias impressa, eletrônica ou fotográfica. A regulamentação trouxe desafios uma vez que o processo tem se tornado cada vez mais automatizado e mais sistemas estão sendo utilizados nas diversas etapas da cadeia produtiva na indústria farmacêutica. A necessidade de um controle mais efetivo dos processos produtivos é desafiador. A importância do correto planejamento da validação de sistemas computadorizados garante a qualidade esperada. Documentar, prever e mitigar os riscos fazem parte deste processo e precisam ser bem trabalhados antes de seu início. O objetivo deste trabalho é discorrer sobre o correto planejamento para a validação de sistemas computadorizados identificando as etapas e documentos necessários e avaliar os desafios com embasamento da regulamentação atual no Brasil e no mundo, trazendo uma reflexão e visão crítica destas etapas e da importância de cada uma para obtenção os resultados esperados
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Planejar o processo de validação e gerenciar os riscos envolvidos no sistema/processo são etapas indispensáveis e para isso existem regulamentações que auxiliam no preparo destas etapas. A regulamentação brasileira estabelece que devem ser implementados controles adequados para garantir a precisão, integridade, disponibilidade e legibilidade dos documentos, que podem ser apresentados em mídias impressa, eletrônica ou fotográfica. A regulamentação trouxe desafios uma vez que o processo tem se tornado cada vez mais automatizado e mais sistemas estão sendo utilizados nas diversas etapas da cadeia produtiva na indústria farmacêutica. A necessidade de um controle mais efetivo dos processos produtivos é desafiador. A importância do correto planejamento da validação de sistemas computadorizados garante a qualidade esperada. Documentar, prever e mitigar os riscos fazem parte deste processo e precisam ser bem trabalhados antes de seu início. O objetivo deste trabalho é discorrer sobre o correto planejamento para a validação de sistemas computadorizados identificando as etapas e documentos necessários e avaliar os desafios com embasamento da regulamentação atual no Brasil e no mundo, trazendo uma reflexão e visão crítica destas etapas e da importância de cada uma para obtenção os resultados esperadosValidating a computerized system aims to ensure the safety, efficacy and quality of the products and data generated by the systems. Controls must ensure the integrity of this data and ensure accessibility throughout the retention period. Planning the validation process and managing the risks involved in the system/process are indispensable steps and for that there are regulations that help in the preparation of these steps. Brazilian regulations establish that adequate controls must be implemented to guarantee the accuracy, integrity, availability and legibility of documents, which may be presented in printed, electronic or photographic media. Regulation has brought challenges since the process has become increasingly automated and more systems are being used in the various stages of the production chain in the pharmaceutical industry. The need for more effective control of production processes is challenging. The importance of correct planning for the validation of computerized systems guarantees the expected quality. Documenting, predicting and mitigating risks are part of this process and need to be well worked on before starting. The objective of this work is to discuss the correct planning for the validation of computerized systems, identifying the necessary steps and documents and evaluating the challenges based on current regulations in Brazil and in the world, bringing a reflection and critical view of these steps and the importance of each one to obtain the expected results.Universidade Federal do Rio Grande do NorteFarmáciaUFRNBrasilDepartamento de FarmáciaCNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::FARMACIAValidação de sistemas computadorizadosSistemas computadorizadosIndústria farmacêuticaPlanejamento e etapas para validação de um sistema computadorizado na indústria farmacêuticinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisporreponame:Repositório Institucional da UFRNinstname:Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)instacron:UFRNinfo:eu-repo/semantics/openAccessORIGINALplanejamentoeetapasparavalidacao_Gomes_2022.pdfplanejamentoeetapasparavalidacao_Gomes_2022.pdfapplication/pdf862477https://repositorio.ufrn.br/bitstream/123456789/50557/1/planejamentoeetapasparavalidacao_Gomes_2022.pdf4c7f8e81450fb6905a38fc5d72282955MD51LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81484https://repositorio.ufrn.br/bitstream/123456789/50557/3/license.txte9597aa2854d128fd968be5edc8a28d9MD53CC-LICENSElicense_rdflicense_rdfapplication/rdf+xml; charset=utf-8701https://repositorio.ufrn.br/bitstream/123456789/50557/2/license_rdf42fd4ad1e89814f5e4a476b409eb708cMD52123456789/505572023-03-05 10:09:06.402oai:https://repositorio.ufrn.br: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Repositório de PublicaçõesPUBhttp://repositorio.ufrn.br/oai/opendoar:2023-03-05T13:09:06Repositório Institucional da UFRN - Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)false
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