Gerenciamento de risco para impurezas farmacêuticas

• Autor(a) principal: Minami, Fabiana [UNIFESP]
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UNIFESP
• Texto Completo: https://repositorio.unifesp.br/handle/11600/66098
• topic: Qualidade; Análise de risco; Impurezas farmacêuticas; Nitrosaminas; Quality; Risk analysis; Pharmaceutical impurities; Nitrosamines

Durante o processo de desenvolvimento e produção de fármacos e produtos acabados existem diversos riscos à qualidade. Esses riscos precisam ser gerenciados e monitorados para serem minimizados ou eliminados e existem diversas metodologias que podem ser utilizadas no processo de avaliação e análise de risco. Algumas ações preventivas, corretivas e melhoria contínua são estabelecidas, visando à diminuição de desvios da qualidade. Um exemplo de risco é a formação de impurezas farmacêuticas, e foi criado o Guia ICH Q3(A), Q3B, Q3C e Q3D para controle de impurezas que são divididas em orgânicas, inorgânicas e solventes residuais, mas há também as que não são identificáveis como as nitrosaminas. A presença de impurezas, mesmo em baixas concentrações, pode levar ao comprometimento da eficácia e segurança do produto, bem como na ocorrência de toxicidade, sendo um dos fatores decisivos na qualidade do produto e na segurança do paciente. Impurezas do tipo nitrosaminas apresentam potencial carcinogênico, fazendo que muitas empresas tivessem seus medicamentos da classe “sartanas” (valsartana, losartana, candesartana, entre outros) retiradas do mercado. A descoberta recente das nitrosaminas é um exemplo da importância desses estudos, destacando a importância dos órgãos reguladores em acompanhar e atuar neste cenário. Portanto, demonstra-se que a tendência para estudar impurezas e gerenciar seus riscos tende a ganhar cada vez mais importância com o passar do tempo e o avanço de novas tecnologias analíticas.