Estratégias para gerenciamento de risco para a presença de nitrosaminas em medicamentos da classe “sartana”

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Raymundo, Felipe de Souza [UNIFESP]
Data de Publicação: 2022
Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UNIFESP
Texto Completo: https://repositorio.unifesp.br/handle/11600/66231
Resumo: As nitrosaminas são uma classe de compostos presente em diversos alimentos do cotidiano além de também estarem presentes na água, um componente essencial para a vida. O que muitos desconhecem ou não compreendem é o seu potencial como impureza mutagênica e potencial carcinógeno segundo o International Agency for Research on Cancer e a Organização Mundial da Saúde. Em 2018 a Agência Européia de Medicamentos identificou a presença dessas impurezas no medicamento Valsartana, um medicamento empregado no tratamento contra a hipertensão arterial. Após este incidente, houve outros relatos de outros medicamentos da classe “sartana”, e posteriormente de outras classes terapêuticas com precursores conhecidos ou suspeitos de conterem NDMA ou outras nitrosaminas carcinogênicas em seu processo de síntese, levando a um recall e retirada destes produtos dos mercados mundiais. O presente trabalho consiste em uma revisão bibliográfica com o objetivo de descrever o que são as nitrosaminas, sua formação e as consequências de ingestão imoderada, bem como apresentar um resumo dos métodos e equipamentos utilizados pelos laboratórios e farmacopeias para detecção e quantificação destes compostos, além de avaliar possíveis metodologias de qualidade de processos industriais de produção para elaborar uma metodologia de gerenciamento de risco adequada e apontar os limites aceitáveis destes compostos em medicamentos para evitar o recolhimento de produtos existentes no mercado, prevenir futuras reavaliações regulatórias além de prevenir incidentes de cânceres em pacientes que fazem uso das classes de medicamentos afetadas. Por fim pode ser concluído que a junção das ferramentas de processos industriais somadas a métodos farmacopeicos devidamente adequados e comprovados junto a limites bem estabelecidos constituem como uma porta inicial para mitigar o surgimento de novos casos.
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