nsaio clínico randomizado para avaliação da eficácia do tratamento com sofosbuvir mais daclatasvir ou simeprevir no tratamento de pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 não cirróticos
Autor(a) principal: | |
---|---|
Data de Publicação: | 2017 |
Tipo de documento: | Tese |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da UNIFESP |
Texto Completo: | https://sucupira.capes.gov.br/sucupira/public/consultas/coleta/trabalhoConclusao/viewTrabalhoConclusao.jsf?popup=true&id_trabalho=5227897 http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/50729 |
Resumo: | RESUMO Introdução: Este estudo investigou a segurança e eficácia do esquema terapêutico simeprevir mais sofosbuvir (SOF+SIM) ou daclatasvir mais sofosbuvir (SOF+DCV) em um ensaio clínico randomizado, aberto e de não inferioridade, em pacientes com infecção pelo genótipo 1 do HCV que anteriormente não responderam ao tratamento com interferon peguilado mais ribavirina ou sem histórico de tratamento prévio. Métodos: Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente (1:1) a receber simeprevir (150 mg, uma vez ao dia) e sofosbuvir (400 mg, uma vez por dia) ou daclatasvir (60 mg, uma vez ao dia) e sofosbuvir (400 mg, uma vez por dia) por 12 semanas. A análise foi de todos os participantes que receberam pelo menos uma dose das drogas do estudo. O desfecho primário de eficácia foi resposta virológica sustentada 4 semanas após a interrupção do tratamento (RVS4, HCV-RNA medido usando COBAS TaqMan RT-PCR [limite inferior de detecção e quantificação de 12 UI/mL]). Este estudo está cadastrado no ClinicalTrials.gov, número NCT02624063. Resultados: 127 pacientes foram randomizados e 125 iniciaram o tratamento (n=60 com SOF+SIM e n=65 com SOF+DCV). RVS4 foi alcançada em 121 (96,85%) pacientes (n=56 [93,33%, 95% IC 83,8-98,2] com SOF+SIM e n=65 [100%, 95% IC 94,5-100] com SOF+DCV, diferença absoluta -6,66%, 95% IC -0,159 a 0,002). Os eventos adversos mais comuns foram fadiga (n=32 [25,6%]), cefaleia (n=27 [21,6%]) e mudanças de humor (n=24 [19,2%]). Nenhum paciente foi descontinuado do estudo. Conclusão: Embora não houvesse diferença estatisticamente significante nas taxas de RVS4 entre os grupos, a não inferioridade de SOF+SIM em relação ao SOF+DCV não pode ser estabelecida à medida que a margem de não inferioridade foi violada. Ou seja, os resultados de SOF+SIM em relação ao SOF+DCV diferem o suficiente para serem clinicamente relevantes. |
id |
UFSP_5cfacd6b8201428c24c312ffd4b3405e |
---|---|
oai_identifier_str |
oai:repositorio.unifesp.br:11600/50729 |
network_acronym_str |
UFSP |
network_name_str |
Repositório Institucional da UNIFESP |
repository_id_str |
3465 |
spelling |
Pott Junior, Henrique [UNIFESP]Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)http://lattes.cnpq.br/5961854320494257http://lattes.cnpq.br/0107536337908259http://lattes.cnpq.br/0363646811603656Castelo Filho, Adauto [UNIFESP]Senise, Jorge Figueiredo [UNIFESP]São Paulo2019-06-19T14:58:19Z2019-06-19T14:58:19Z2017-12-06https://sucupira.capes.gov.br/sucupira/public/consultas/coleta/trabalhoConclusao/viewTrabalhoConclusao.jsf?popup=true&id_trabalho=5227897http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/50729RESUMO Introdução: Este estudo investigou a segurança e eficácia do esquema terapêutico simeprevir mais sofosbuvir (SOF+SIM) ou daclatasvir mais sofosbuvir (SOF+DCV) em um ensaio clínico randomizado, aberto e de não inferioridade, em pacientes com infecção pelo genótipo 1 do HCV que anteriormente não responderam ao tratamento com interferon peguilado mais ribavirina ou sem histórico de tratamento prévio. Métodos: Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente (1:1) a receber simeprevir (150 mg, uma vez ao dia) e sofosbuvir (400 mg, uma vez por dia) ou daclatasvir (60 mg, uma vez ao dia) e sofosbuvir (400 mg, uma vez por dia) por 12 semanas. A análise foi de todos os participantes que receberam pelo menos uma dose das drogas do estudo. O desfecho primário de eficácia foi resposta virológica sustentada 4 semanas após a interrupção do tratamento (RVS4, HCV-RNA medido usando COBAS TaqMan RT-PCR [limite inferior de detecção e quantificação de 12 UI/mL]). Este estudo está cadastrado no ClinicalTrials.gov, número NCT02624063. Resultados: 127 pacientes foram randomizados e 125 iniciaram o tratamento (n=60 com SOF+SIM e n=65 com SOF+DCV). RVS4 foi alcançada em 121 (96,85%) pacientes (n=56 [93,33%, 95% IC 83,8-98,2] com SOF+SIM e n=65 [100%, 95% IC 94,5-100] com SOF+DCV, diferença absoluta -6,66%, 95% IC -0,159 a 0,002). Os eventos adversos mais comuns foram fadiga (n=32 [25,6%]), cefaleia (n=27 [21,6%]) e mudanças de humor (n=24 [19,2%]). Nenhum paciente foi descontinuado do estudo. Conclusão: Embora não houvesse diferença estatisticamente significante nas taxas de RVS4 entre os grupos, a não inferioridade de SOF+SIM em relação ao SOF+DCV não pode ser estabelecida à medida que a margem de não inferioridade foi violada. Ou seja, os resultados de SOF+SIM em relação ao SOF+DCV diferem o suficiente para serem clinicamente relevantes.ABSTRACT Introduction: This study investigated the safety and efficacy of simeprevir plus sofosbuvir (SOF+SIM) or daclatasvir plus sofosbuvir (SOF+DCV) regimen in a randomized, open-label, non-inferiority trial in patients infected with HCV genotype 1 infection who had previously not responded to pegylated interferon and ribavirin or were treatment naive. Methods: Patients were assigned randomly (1:1) to receive simeprevir (150 mg, once daily) and sofosbuvir (400 mg, once daily) or daclatasvir (60 mg, once daily) and sofosbuvir (400 mg, once daily) for 12 weeks. Analysis included all participants who received at least one dose of study drugs. The primary endpoint was sustained virological response 4 weeks after ending treatment (SVR4; HCV RNA measured using COBAS TaqMan RT-PCR [lower limit of detection and quantification of 12 UI/mL]). This study is registered at the ClinicalTrials.gov, number NCT02624063. Results: 127 patients were enrolled and randomized, and 125 started treatment (n=60 in SOF+SIM and n=65 in SOF+DCV). SVR4 was achieved in 121 (96.85%) patients (n=56 [93.33%, 95% CI 83.8-98,2] in SOF+SIM and n=65 [100%, 94.5-100] in SOF+DCV; absolute difference 6.66%, 95% CI -0.159 to 0.002). The most common adverse events in the pooled groups were fatigue (n=32 [25.6%]), headache (n=27 [21.6%]), and mood swings (n=24 [19.2%]). No patients were discontinued from the study. Conclusion: Although there was no statistically significant difference in SVR4 rates between groups, non-inferiority of the SOF+SIM in relation to SOF+DCV could not be established as it violated the non-inferiority margin. Therefore, the results of SOF+SIM in relation to SOF+DCV differ enough to be clinically relevant.Dados abertos - Sucupira - Teses e dissertações (2017)109 f.porUniversidade Federal de São Paulo (UNIFESP)Hepatite C crônicaEnsaio clínico randomizadoSofosbuvirDaclatasvirSimeprevirHepatitis C, chronicRandomized controlled trialSofosbuvirDaclatasvirSimeprevirnsaio clínico randomizado para avaliação da eficácia do tratamento com sofosbuvir mais daclatasvir ou simeprevir no tratamento de pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 não cirróticosRandomized clinical trial of sofosbuvir in combination with daclatasvir or simeprevir for 12 weeks in non-cirrhotic subjects infected with chronic hepatitis C virus genotype 1info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesisinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da UNIFESPinstname:Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)instacron:UNIFESPEscola Paulista de Medicina (EPM)InfectologiaEstratégias Terapêuticas e Profiláticas em Doenças InfecciosasAvaliação de Estratégias Profiláticas e Terapêuticas em Doenças InfecciosasORIGINALHENRIQUE POTT JUNIOR PDF A.pdfHENRIQUE POTT JUNIOR PDF A.pdfTese de doutoradoapplication/pdf2214012${dspace.ui.url}/bitstream/11600/50729/1/HENRIQUE%20POTT%20JUNIOR%20PDF%20A.pdf973644b52162ffc796d3146aad026736MD51open access11600/507292023-08-29 10:20:59.796open accessoai:repositorio.unifesp.br:11600/50729Repositório InstitucionalPUBhttp://www.repositorio.unifesp.br/oai/requestopendoar:34652023-08-29T13:20:59Repositório Institucional da UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)false |
dc.title.pt_BR.fl_str_mv |
nsaio clínico randomizado para avaliação da eficácia do tratamento com sofosbuvir mais daclatasvir ou simeprevir no tratamento de pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 não cirróticos |
dc.title.alternative.en.fl_str_mv |
Randomized clinical trial of sofosbuvir in combination with daclatasvir or simeprevir for 12 weeks in non-cirrhotic subjects infected with chronic hepatitis C virus genotype 1 |
title |
nsaio clínico randomizado para avaliação da eficácia do tratamento com sofosbuvir mais daclatasvir ou simeprevir no tratamento de pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 não cirróticos |
spellingShingle |
nsaio clínico randomizado para avaliação da eficácia do tratamento com sofosbuvir mais daclatasvir ou simeprevir no tratamento de pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 não cirróticos Pott Junior, Henrique [UNIFESP] Hepatite C crônica Ensaio clínico randomizado Sofosbuvir Daclatasvir Simeprevir Hepatitis C, chronic Randomized controlled trial Sofosbuvir Daclatasvir Simeprevir |
title_short |
nsaio clínico randomizado para avaliação da eficácia do tratamento com sofosbuvir mais daclatasvir ou simeprevir no tratamento de pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 não cirróticos |
title_full |
nsaio clínico randomizado para avaliação da eficácia do tratamento com sofosbuvir mais daclatasvir ou simeprevir no tratamento de pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 não cirróticos |
title_fullStr |
nsaio clínico randomizado para avaliação da eficácia do tratamento com sofosbuvir mais daclatasvir ou simeprevir no tratamento de pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 não cirróticos |
title_full_unstemmed |
nsaio clínico randomizado para avaliação da eficácia do tratamento com sofosbuvir mais daclatasvir ou simeprevir no tratamento de pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 não cirróticos |
title_sort |
nsaio clínico randomizado para avaliação da eficácia do tratamento com sofosbuvir mais daclatasvir ou simeprevir no tratamento de pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 não cirróticos |
author |
Pott Junior, Henrique [UNIFESP] |
author_facet |
Pott Junior, Henrique [UNIFESP] |
author_role |
author |
dc.contributor.institution.pt_BR.fl_str_mv |
Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) |
dc.contributor.authorLattes.none.fl_str_mv |
http://lattes.cnpq.br/5961854320494257 |
dc.contributor.advisorLattes.none.fl_str_mv |
http://lattes.cnpq.br/0107536337908259 |
dc.contributor.advisor-coLattes.none.fl_str_mv |
http://lattes.cnpq.br/0363646811603656 |
dc.contributor.author.fl_str_mv |
Pott Junior, Henrique [UNIFESP] |
dc.contributor.advisor1.fl_str_mv |
Castelo Filho, Adauto [UNIFESP] |
dc.contributor.advisor-co1.fl_str_mv |
Senise, Jorge Figueiredo [UNIFESP] |
contributor_str_mv |
Castelo Filho, Adauto [UNIFESP] Senise, Jorge Figueiredo [UNIFESP] |
dc.subject.por.fl_str_mv |
Hepatite C crônica Ensaio clínico randomizado Sofosbuvir Daclatasvir Simeprevir |
topic |
Hepatite C crônica Ensaio clínico randomizado Sofosbuvir Daclatasvir Simeprevir Hepatitis C, chronic Randomized controlled trial Sofosbuvir Daclatasvir Simeprevir |
dc.subject.eng.fl_str_mv |
Hepatitis C, chronic Randomized controlled trial Sofosbuvir Daclatasvir Simeprevir |
description |
RESUMO Introdução: Este estudo investigou a segurança e eficácia do esquema terapêutico simeprevir mais sofosbuvir (SOF+SIM) ou daclatasvir mais sofosbuvir (SOF+DCV) em um ensaio clínico randomizado, aberto e de não inferioridade, em pacientes com infecção pelo genótipo 1 do HCV que anteriormente não responderam ao tratamento com interferon peguilado mais ribavirina ou sem histórico de tratamento prévio. Métodos: Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente (1:1) a receber simeprevir (150 mg, uma vez ao dia) e sofosbuvir (400 mg, uma vez por dia) ou daclatasvir (60 mg, uma vez ao dia) e sofosbuvir (400 mg, uma vez por dia) por 12 semanas. A análise foi de todos os participantes que receberam pelo menos uma dose das drogas do estudo. O desfecho primário de eficácia foi resposta virológica sustentada 4 semanas após a interrupção do tratamento (RVS4, HCV-RNA medido usando COBAS TaqMan RT-PCR [limite inferior de detecção e quantificação de 12 UI/mL]). Este estudo está cadastrado no ClinicalTrials.gov, número NCT02624063. Resultados: 127 pacientes foram randomizados e 125 iniciaram o tratamento (n=60 com SOF+SIM e n=65 com SOF+DCV). RVS4 foi alcançada em 121 (96,85%) pacientes (n=56 [93,33%, 95% IC 83,8-98,2] com SOF+SIM e n=65 [100%, 95% IC 94,5-100] com SOF+DCV, diferença absoluta -6,66%, 95% IC -0,159 a 0,002). Os eventos adversos mais comuns foram fadiga (n=32 [25,6%]), cefaleia (n=27 [21,6%]) e mudanças de humor (n=24 [19,2%]). Nenhum paciente foi descontinuado do estudo. Conclusão: Embora não houvesse diferença estatisticamente significante nas taxas de RVS4 entre os grupos, a não inferioridade de SOF+SIM em relação ao SOF+DCV não pode ser estabelecida à medida que a margem de não inferioridade foi violada. Ou seja, os resultados de SOF+SIM em relação ao SOF+DCV diferem o suficiente para serem clinicamente relevantes. |
publishDate |
2017 |
dc.date.issued.fl_str_mv |
2017-12-06 |
dc.date.accessioned.fl_str_mv |
2019-06-19T14:58:19Z |
dc.date.available.fl_str_mv |
2019-06-19T14:58:19Z |
dc.type.status.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
dc.type.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/doctoralThesis |
format |
doctoralThesis |
status_str |
publishedVersion |
dc.identifier.pt_BR.fl_str_mv |
https://sucupira.capes.gov.br/sucupira/public/consultas/coleta/trabalhoConclusao/viewTrabalhoConclusao.jsf?popup=true&id_trabalho=5227897 |
dc.identifier.uri.fl_str_mv |
http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/50729 |
url |
https://sucupira.capes.gov.br/sucupira/public/consultas/coleta/trabalhoConclusao/viewTrabalhoConclusao.jsf?popup=true&id_trabalho=5227897 http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/50729 |
dc.language.iso.fl_str_mv |
por |
language |
por |
dc.rights.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/openAccess |
eu_rights_str_mv |
openAccess |
dc.format.none.fl_str_mv |
109 f. |
dc.coverage.spatial.none.fl_str_mv |
São Paulo |
dc.publisher.none.fl_str_mv |
Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) |
publisher.none.fl_str_mv |
Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) |
dc.source.none.fl_str_mv |
reponame:Repositório Institucional da UNIFESP instname:Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) instacron:UNIFESP |
instname_str |
Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) |
instacron_str |
UNIFESP |
institution |
UNIFESP |
reponame_str |
Repositório Institucional da UNIFESP |
collection |
Repositório Institucional da UNIFESP |
bitstream.url.fl_str_mv |
${dspace.ui.url}/bitstream/11600/50729/1/HENRIQUE%20POTT%20JUNIOR%20PDF%20A.pdf |
bitstream.checksum.fl_str_mv |
973644b52162ffc796d3146aad026736 |
bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv |
MD5 |
repository.name.fl_str_mv |
Repositório Institucional da UNIFESP - Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) |
repository.mail.fl_str_mv |
|
_version_ |
1802764162674196480 |